- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00100789
S0329, Gemcitabine en Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker
Een fase II-onderzoek naar een tweewekelijkse combinatie van gemcitabine en paclitaxel (GEMTAX) bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van gemcitabine samen met paclitaxel kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine samen met paclitaxel werkt bij de behandeling van patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de algehele en progressievrije overlevingskans bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die worden behandeld met gemcitabine en paclitaxel.
- Bepaal de bevestigde en onbevestigde respons (gedeeltelijke en volledige) waarschijnlijkheid bij patiënten met meetbare ziekte die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een complete respons (CR) krijgen 4 extra kuren na CR.
Patiënten worden om de 8 weken gevolgd tot progressie van de ziekte, om de 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 1 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 65 patiënten binnen 10-13 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36202
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolula, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-1387
- Group Health Central Hospital
-
Sedro-Wooley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
- Terugkerende, aanhoudende of nieuw gediagnosticeerde metastatische ziekte
- Meetbare of niet-meetbare ziekte
- Geen actieve of eerdere CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- Zobrod 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen ernstige orgaandisfunctie
- Geen ernstige comorbide aandoeningen die studiebehandeling in de weg zouden staan
- Geen geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op producten die polysorbaat 80 bevatten
- Geen actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist
- Geen symptomatische sensorische neuropathie ≥ graad 2
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen gelijktijdige biologische of immunotherapie voor SCCHN
- Geen gelijktijdige gentherapie voor SCCHN
Chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende of nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde ziekte
Minstens 6 maanden sinds eerdere inductie of adjuvante chemotherapie
- Niet meer dan 1 eerdere inductiebehandeling of adjuvansbehandeling
- Geen eerdere gemcitabine of taxanen als onderdeel van inductie-, adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor SCCHN
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige radiotherapie voor SCCHN
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen andere gelijktijdige therapie voor SCCHN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: combinatie van gemcitabine en paclitaxel
|
3.000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 (q28 dagen).
Andere namen:
150 mg/m2 IV gedurende 1 uur op dag 1 en 15 (q cyclus van 28 dagen), toegediend na gemcitabine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0 - 3 jaar
|
Gemeten vanaf het moment van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
0 - 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0 - 3 jaar
|
Gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
0 - 3 jaar
|
Antwoord
Tijdsspanne: 9 weken - 3 jaar
|
Complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle meetbare en niet-meetbare ziekten.
Geen nieuwe laesies.
Geen ziektegerelateerde symptomen.
Normalisatie van markers en andere normale laboratoriumwaarden.
Gedeeltelijke respons (PR) is groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de langste diameters van alle meetbare doellaesies.
Geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte.
Geen nieuwe laesies.
Bevestiging van CR of PR betekent een herhaalde scan met een tussenpoos van ten minste 4 weken, gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering.
|
9 weken - 3 jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na de eerste behandelingscyclus en vervolgens elke drie maanden tijdens de behandeling.
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 3.0.
Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd.
Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
|
Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na de eerste behandelingscyclus en vervolgens elke drie maanden tijdens de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000407644
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0329 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gemcitabine
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss Cancer LeagueNog niet aan het werven
-
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmataDuitsland