Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0329, gemcitabin och paklitaxel vid behandling av patienter med ihållande, återkommande eller metastaserad huvud- och nackcancer

29 augusti 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas II-studie av kombination av gemcitabin och paklitaxel (GEMTAX) varannan vecka hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge gemcitabin tillsammans med paklitaxel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge gemcitabin tillsammans med paklitaxel fungerar vid behandling av patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm övergripande och progressionsfri överlevnadssannolikhet hos patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med gemcitabin och paklitaxel.
  • Bestäm sannolikheten för bekräftad och obekräftad respons (partiell och fullständig) hos patienter med mätbar sjukdom som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter och paklitaxel IV under 1 timme på dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med ett komplett svar (CR) får 4 ytterligare kurser utöver CR.

Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 65 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 10-13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-1387
        • Group Health Central Hospital
      • Sedro-Wooley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

    • Återkommande, ihållande eller nydiagnostiserad metastaserande sjukdom
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Ingen aktiv eller tidigare CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen allvarlig organdysfunktion
  • Inga allvarliga komorbida tillstånd som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen historia av överkänslighetsreaktion mot produkter som innehåller polysorbat 80
  • Ingen aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  • Ingen symptomatisk sensorisk neuropati ≥ grad 2
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk eller immunterapi för SCCHN
  • Ingen samtidig genterapi för SCCHN

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för återkommande eller nydiagnostiserad metastaserande sjukdom

  • Minst 6 månader sedan tidigare induktion eller adjuvant kemoterapi

    • Högst 1 tidigare induktions- eller adjuvansbehandling
  • Inget tidigare gemcitabin eller taxaner som en del av induktion, adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi för SCCHN

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling för SCCHN

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen annan samtidig behandling för SCCHN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin paklitaxel kombination
Läkemedel: gemcitabin
3 000 mg/m2 IV under 30 minuter dag 1 och 15 (q28 dagar).
Andra namn:
  • Gemzar
  • NSC-613327
Läkemedel: paklitaxel
150 mg/m2 IV under 1 timme på dag 1 och 15 (q 28 dagars cykel), administrerat efter gemcitabin
Andra namn:
  • Taxol
  • NSC-673089

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 0-3 år
Mätt från tidpunkten för registrering till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
0-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 0-3 år
Mätt från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datum för senaste kontakt.
0-3 år
Svar
Tidsram: 9 veckor - 3 år
Complete Response (CR) är fullständigt försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom. Inga nya lesioner. Inga sjukdomsrelaterade symtom. Normalisering av markörer och andra normala labbvärden. Partiell respons (PR) är större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av de längsta diametrarna för alla målbara lesioner. Ingen entydig progression av icke-mätbar sjukdom. Inga nya lesioner. Bekräftelse av CR eller PR innebär en upprepad skanning med minst 4 veckors mellanrum dokumenterad före progression eller symtomatisk försämring.
9 veckor - 3 år
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Patienterna bedömdes för biverkningar efter den första behandlingscykeln och sedan var tredje månad under behandlingen.
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0. För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp. Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Dödlig.
Patienterna bedömdes för biverkningar efter den första behandlingscykeln och sedan var tredje månad under behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000407644
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0329 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera