Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou anti-HIV drogových režimů pro mládež, která selhala v předchozí terapii

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou antiretrovirových terapeutických strategií: Duální režim HAART založený na PI versus režim Multi-NRTI ART u dětí a mládeže se zkušenostmi s ART, kteří zažili virologické selhání

HIV infikované děti a dospívající, kteří užívali mnoho léků proti HIV, mohou mít omezené možnosti léčby a jsou vystaveni vysokému riziku progrese v AIDS. Účelem této studie je zjistit, zda je anti-HIV léčebný režim 2 inhibitory proteázy (PI) a 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) účinnější než režim 4 NRTI u již dříve léčených dětí a dospívajících, kteří selhali předchozí anti-HIV léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV infikované děti a dospívající na anti-HIV léčebných režimech mají tradičně větší potíže s non-adherencí a lékovou rezistencí než dospělí, což často vede k virologickému selhání. Děti infikované virem HIV s extenzivní expozicí antiretrovirálním lékům (ARV) mají navíc pravděpodobně méně terapeutických možností pro záchrannou terapii a jejich lékaři považují za obtížné zvolit režimy, které udrží infekci HIV pod kontrolou. Tato studie bude porovnávat účinnost tří záchranných ARV režimů se 4 léky u již dříve léčených dětí a dospívajících infikovaných HIV, kteří prodělali virologické selhání.

Tato studie bude trvat nejméně 96 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Skupina 1A bude dostávat režim založený na duálním PI lopinavir/ritonavir (LPV/r), saquinavir (SQV) a NRTI emtricitabin (FTC) a abakavir sulfát (ABC). Skupina 1B bude dostávat režim založený na duálním PI LPV/r, SQV, FTC a tenofovir-disoproxil fumarát (TDF). Skupina 2 bude dostávat režim pouze s NRTI ABC, lamivudin, zidovudin a TDF.

Během kroku I této studie proběhne 11 studijních návštěv. Při všech návštěvách bude probíhat anamnéza, fyzikální vyšetření a odběr krve. Při vstupu do studie a ve 24., 48., 72. a 96. týdnu proběhnou skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA). K odběru moči dojde u většiny návštěv; účastníci se také na většině návštěv zúčastní modulů adherence. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formulář pro počítání pilulek ve 4. a 24. týdnu. Kromě toho budou někteří účastníci studie požádáni, aby se zúčastnili intenzivní farmakokinetické studie v týdnu 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro krok I:

  • nakažených virem HIV
  • V současnosti nejsou k dispozici žádné terapeutické možnosti, které by pravděpodobně vedly k dlouhodobému potlačení viru na méně než 400 kopií/ml
  • Dvě měření během 4 měsíců před screeningem a při screeningu buď CD4 % nižší než 15 % a virové zátěže HIV vyšší než 10 000 kopií/ml NEBO virové zátěže HIV vyšší než 30 000 kopií/ml
  • Předchozí expozice nenukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI), NRTI a PI A došlo k virologickému selhání. Více informací o požadavcích na předchozí léčebný režim je k dispozici v protokolu.
  • Předchozí nebo současné virologické selhání s genotypovou nebo fenotypovou rezistencí NEBO historické virologické selhání s režimem obsahujícím PI nebo NNRTI
  • Rezistence na 2 nebo více léků v nejnovějším léčebném režimu během 26 týdnů před screeningem studie
  • Schopný a ochotný polykat studované léky
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení pro krok I:

  • Předchozí kumulativní expozice TDF po dobu delší než 24 týdnů NEBO více než 14 dní expozice TDF během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Lipáza 1. stupně nebo vyšší během 28 dnů před vstupem do studie
  • Laboratorní abnormalita 3. nebo vyššího stupně (kromě lipázy) během 28 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
  • Aktivní CDC fáze C oportunní infekce nebo závažná bakteriální infekce vyžadující terapii v době screeningu
  • Chemoterapie pro aktivní rakovinu
  • Vyžadovat určité léky
  • Abnormální funkce ledvin
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění jiná než infekce HIV nebo nálezy během screeningu anamnézy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost duálního HAART na bázi PI oproti záchranným režimům HAART s více NRTI (čas do první netolerantní příhody)
95% interval spolehlivosti (CI) pro změnu v CD4 % vypočtený pro skupiny obsahující PI oproti skupině šetřící PI
95% CI pro změnu BMD (procentuální změna BMD i změna z-skóre oproti výchozí hodnotě) pro každou léčebnou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
toxicita
farmakokinetika
HIV-1 RNA
růstové a vývojové markery
dodržování
speciální virologické a imunologické parametry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Wiznia, MD, Jacobi Medical Center
  • Studijní židle: Ann J. Melvin, MD, MPH, Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1053
  • 10131 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • PACTG P1053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit