Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to anti-HIV-medisinregimer for ungdom som har mislyktes i tidligere terapi

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to antiretrovirale terapeutiske strategier: Et dobbelt PI-basert HAART-regime versus et multi-NRTI ART-regime, hos ART-erfarne barn og ungdom som har opplevd virologisk svikt

HIV-infiserte barn og ungdom som har tatt mange anti-HIV-legemidler kan ha begrensede behandlingsmuligheter og har høy risiko for å utvikle seg til AIDS. Hensikten med denne studien er å finne ut om et anti-HIV-behandlingsregime med 2 proteasehemmere (PI) og 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) er mer effektivt enn et regime på 4 NRTIer hos behandlingserfarne barn og ungdom som har mislyktes. tidligere anti-HIV-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte barn og ungdom på anti-HIV-behandlingsregimer har tradisjonelt hatt større problemer med manglende overholdelse og medikamentresistens enn voksne, noe som ofte har resultert i virologisk svikt. I tillegg vil HIV-infiserte barn med omfattende eksponering for antiretrovirale midler (ARV) sannsynligvis ha færre terapeutiske alternativer for bergingsterapi, og deres leger finner det vanskelig å velge regimer som vil holde HIV-infeksjonen under kontroll. Denne studien vil sammenligne effekten av tre 4-legemidler ARV-redningsregimer hos behandlingserfarne, HIV-infiserte barn og ungdom som har opplevd virologisk svikt.

Denne studien vil vare i minst 96 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Gruppe 1A vil motta et dual-PI-basert regime av lopinavir/ritonavir (LPV/r), sakinavir (SQV) og NRTIene emtricitabin (FTC) og abakavirsulfat (ABC). Gruppe 1B vil motta et dual-PI-basert regime med LPV/r, SQV, FTC og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF). Gruppe 2 vil motta et NRTI-regime med kun ABC, lamivudin, zidovudin og TDF.

Det vil være 11 studiebesøk under trinn I av denne studien. Medisinsk historie, en fysisk undersøkelse og blodinnsamling vil forekomme ved alle besøk. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanninger vil skje ved studiestart og i uke 24, 48, 72 og 96. Urinsamling vil skje ved de fleste besøk; deltakerne vil også ta del i overholdelsesmoduler ved de fleste besøk. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et skjema for antall piller i uke 4 og 24. I tillegg vil noen studiedeltakere bli bedt om å delta i en intensiv farmakokinetikkstudie ved uke 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for trinn I:

  • HIV-smittet
  • Ingen tilgjengelige terapeutiske alternativer som sannsynligvis vil føre til langvarig undertrykkelse av virus til mindre enn 400 kopier/ml
  • To målinger innen 4 måneder før screening og ved screening av enten CD4 % på mindre enn 15 % og HIV-virusmengde på over 10 000 kopier/ml ELLER HIV-virusmengde større enn 30 000 kopier/ml
  • Tidligere eksponering for ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIer), NRTIer og PIer OG har opplevd virologisk svikt. Mer informasjon om krav til tidligere behandlingsregime er tilgjengelig i protokollen.
  • Tidligere eller nåværende virologisk svikt med genotypisk eller fenotypisk resistens ELLER historisk virologisk svikt med PI- eller NNRTI-holdig regime
  • Resistens mot 2 eller flere legemidler i det siste behandlingsregimet innen 26 uker før studiescreening
  • Kunne og villig til å svelge studiemedisiner
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier for trinn I:

  • Tidligere kumulativ eksponering for TDF i mer enn 24 uker ELLER mer enn 14 dager med TDF-eksponering i løpet av de 24 ukene før studiestart
  • Grad 1 lipase eller høyere innen 28 dager før studiestart
  • Grad 3 eller høyere laboratorieavvik (bortsett fra lipase) innen 28 dager før studiestart
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Aktiv CDC Stage C opportunistisk infeksjon eller alvorlig bakteriell infeksjon som krever behandling på tidspunktet for screening
  • Kjemoterapi for aktiv kreft
  • Krever visse medisiner
  • Unormal nyrefunksjon
  • Eventuelle andre klinisk signifikante sykdommer enn HIV-infeksjon eller funn under medisinsk historiescreening som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet av doble PI-baserte HAART versus multi-NRTI HAART bergingsregimer (tid til første intolerante hendelse)
95 % konfidensintervall (KI) for endring i CD4 % beregnet for PI-holdige grupper versus PI-sparende gruppe
95 % KI for endring i BMD (både prosentvis endring i BMD og endring i z-score fra baseline) for hver behandlingsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
toksisitet
farmakokinetikk
HIV-1 RNA
vekst og utviklingsmarkører
binding
spesielle virologiske og immunologiske parametere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Wiznia, MD, Jacobi Medical Center
  • Studiestol: Ann J. Melvin, MD, MPH, Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1053
  • 10131 (Annen identifikator: CTEP)
  • PACTG P1053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere