Klinická studie proteinů a krevního tlaku (ProBP)
10. dubna 2023 aktualizováno: Tulane University
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je prozkoumat účinek suplementace sójovým proteinem na krevní tlak u osob s prehypertenzí nebo hypertenzí ve stádiu 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Epidemiologické studie naznačují, že příjem rostlinných bílkovin je nepřímo úměrný krevnímu tlaku.
Cíle: Zkoumat vliv suplementace sójovým proteinem na krevní tlak u osob s prehypertenzí nebo hypertenzí stadia 1
Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Účastníci studie: 350 účastníků ve věku 35–64 let s počátečním neléčeným systolickým krevním tlakem 130–159 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem 80–99 mmHg
Intervence: Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby užívali 40 gramů izolovaných sójových proteinových doplňků denně nebo komplexní sacharidovou kontrolu po dobu 12 týdnů.
Výsledky: Měření krevního tlaku bude provedeno pomocí náhodných nulových sfygmomanometrů na začátku a během studie v týdnech 6 a 12. Primárním výsledkem jsou čisté změny systolického a diastolického krevního tlaku před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický TK 120 až 159 mm Hg a diastolický TK 80 až 95 mm Hg (průměr 6 měření při 2 screeningových návštěvách)
- Ochota podílet se na všech aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba bílkovin ve stravě vyšší nebo rovna 1,63 gramu/kg za den, jak bylo stanoveno dvěma 24hodinovými staženími stravy
- 2. nebo vyšší těžká hypertenze (systolický TK vyšší nebo rovný 160 mm Hg a/nebo diastolický TK vyšší nebo rovný 95 mm Hg)
- Užívání antihypertenzních léků nebo léků ovlivňujících TK
- Anamnéza klinického srdečního onemocnění (např. angina/srdeční záchvat, koronární revaskularizace, srdeční selhání, mrtvice/přechodný ischemický záchvat, onemocnění periferních tepen)
- Onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru vyšší nebo rovna 1,7 mg/dl u mužů a vyšší nebo rovna 1,5 mg/dl u žen)
- Současná hypercholesterolémie (celkový cholesterol v séru nalačno vyšší nebo rovný 240 mg/dl) nebo užívání léků snižujících cholesterol
- Současný diabetes (glukóza v séru nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl) nebo užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek
- Těžká obezita (index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 40 kg/m²)
- Současné užívání léků na hubnutí na předpis, podstoupení chirurgického zákroku na hubnutí a/nebo úbytek hmotnosti větší než 15 liber během 6 měsíců před vstupem do studie
- Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže), která vyžadovala léčbu během roku před vstupem do studie
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Aktuální účast na další lékařské studii
- Konzumace mléčného nebo sójového proteinu vyšší nebo rovna 90. percentilu příjmu v běžné populaci USA
- Má jiného člena domácnosti, který se účastní studie
- Studijní zaměstnanci nebo bydlení se studijními zaměstnanci
- Alergie nebo intolerance na sójovou bílkovinu nebo výrobky z mléčné bílkoviny
- Alergie na aspartam
- Plánuje se odstěhovat z oblasti studie (ve vzdálenosti větší nebo rovné 50 mil od místa studie) a má potíže s příchodem na místo studie
- Neschopnost nebo neochota spolupracovat při screeningových návštěvách
- Špatná compliance během období screeningu (příjem méně než 85 % doplňků)
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sojový protein-mléčný protein-sacharid
Účastníci dostávali 40 gramů sójového proteinu denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů mléčného proteinu denně po dobu 8 týdnů a 40 gramů sacharidů denně po dobu 8 týdnů.
|
40 gramů sójových bílkovin denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů mléčné bílkoviny denně po dobu 8 týdnů a 40 gramů sacharidů denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Mléčný protein-sacharid-sójový protein
Účastníci dostávali 40 gramů mléčné bílkoviny denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů sacharidů denně po dobu 8 týdnů a 40 gramů sójových bílkovin denně po dobu 8 týdnů.
|
40 gramů mléčné bílkoviny denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů sacharidů denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů sójových bílkovin denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Sacharid-sójový protein-mléčný protein
Účastníci dostávali 40 gramů komplexních sacharidů denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů sójového proteinu denně po dobu 8 týdnů a 40 gramů mléčného proteinu denně po dobu 8 týdnů.
|
40 gramů sacharidů denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů sójových bílkovin denně po dobu 8 týdnů, 40 gramů mléčné bílkoviny denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku byla vypočtena jako průměr 6 hodnot krevního tlaku ze dvou 8týdenních návštěv mínus průměr 6 hodnot ze 2 základních návštěv v každé intervenční fázi.
Při každé návštěvě byly naměřeny 3 hodnoty TK pomocí Hawksleyho náhodně nulového sfygmomanometru vyškolenými a certifikovanými pozorovateli, kteří byli maskováni do skupin.
Hodnoty krevního tlaku byly odečítány z pravé paže s manžetami odpovídající velikosti poté, co účastník tiše seděl po dobu 5 minut.
Účastník byl instruován, aby nejedl, nekouřil, nepil alkohol nebo necvičil alespoň 30 minut před měřením TK.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru LDL-cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna sérového LDL-cholesterolu byla vypočtena jako LDL-cholesterol po 8 týdnech mínus LDL-cholesterol na začátku.
Sérový LDL-cholesterol přes noc nalačno byl měřen enzymatickou metodou.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost v 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena vyškoleným personálem pomocí standardního protokolu v 8. týdnu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- He J, Wofford MR, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Minor DL, Elmer PJ, Jones DW, Whelton PK. Effect of dietary protein supplementation on blood pressure: a randomized, controlled trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):589-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009159. Epub 2011 Jul 18.
- Wofford MR, Rebholz CM, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Xu J, Jones DW, Whelton PK, He J. Effect of soy and milk protein supplementation on serum lipid levels: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Apr;66(4):419-25. doi: 10.1038/ejcn.2011.168. Epub 2011 Sep 28.
- Rebholz CM, Reynolds K, Wofford MR, Chen J, Kelly TN, Mei H, Whelton PK, He J. Effect of soybean protein on novel cardiovascular disease risk factors: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67(1):58-63. doi: 10.1038/ejcn.2012.186. Epub 2012 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H0330
- R01HL068057 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .