Ensayo clínico de proteínas y presión arterial (ProBP)
10 de abril de 2023 actualizado por: Tulane University
El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado es examinar el efecto de la suplementación con proteína de soya sobre la presión arterial en personas con prehipertensión o hipertensión en estadio 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los estudios epidemiológicos sugieren que la ingesta de proteína vegetal está inversamente relacionada con la presión arterial.
Objetivos: Examinar el efecto de la suplementación con proteína de soya sobre la presión arterial en personas con prehipertensión o hipertensión en estadio 1
Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado
Participantes del estudio: 350 participantes, de 35 a 64 años de edad, con una presión arterial sistólica inicial no tratada de 130 a 159 mmHg y/o presión arterial diastólica de 80 a 99 mmHg
Intervención: Los participantes del estudio serán asignados al azar para tomar 40 gramos de suplementos de proteína de soya aislada por día o un control de carbohidratos complejos durante 12 semanas.
Resultados: las mediciones de la presión arterial se obtendrán utilizando esfigmomanómetros de cero aleatorio al inicio y durante el ensayo en las semanas 6 y 12. Los cambios netos en la presión arterial sistólica y diastólica antes y después de la intervención son el resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA sistólica de 120 a 159 mm Hg y PA diastólica de 80 a 95 mm Hg (promedio de 6 mediciones en 2 visitas de selección)
- Dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumo de proteína dietética mayor o igual a 1,63 gramos/kg por día, según lo determinado por dos recordatorios dietéticos de 24 horas
- Hipertensión grave en estadio 2 o superior (PA sistólica mayor o igual a 160 mm Hg y/o PA diastólica mayor o igual a 95 mm Hg)
- Uso de medicamentos antihipertensivos o medicamentos que afectan la PA
- Antecedentes de cardiopatía clínica (p. ej., angina/ataque cardíaco, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica)
- Enfermedad renal (nivel de creatinina sérica mayor o igual a 1,7 mg/dL para hombres y mayor o igual a 1,5 mg/dL para mujeres)
- Hipercolesterolemia actual (colesterol sérico total en ayunas mayor o igual a 240 mg/dL) o uso de medicamentos para reducir el colesterol
- Diabetes actual (glucosa sérica en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL) o uso de insulina o hipoglucemiantes orales
- Obesidad severa (índice de masa corporal mayor o igual a 40 kg/m²)
- Uso actual de medicamentos recetados para bajar de peso, se sometió a una cirugía para bajar de peso y/o experimentó una pérdida de peso de más de 15 libras en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) que requirió tratamiento durante el año anterior al ingreso al estudio
- Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- Participación actual en otro estudio médico
- Consumo de leche o proteína de soya mayor o igual al percentil 90 de la ingesta en la población general de los EE. UU.
- Tiene otro miembro del hogar participando en el estudio
- Estudiar empleados o vivir con estudiar empleados
- Alergia o intolerancia a la proteína de soya o productos de proteína de leche
- Alergia al aspartamo
- Planea mudarse fuera del área de estudio (más o igual a 50 millas del sitio de estudio) y tiene dificultades para llegar al sitio de estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar durante las visitas de selección
- Cumplimiento deficiente durante el período de selección (ingesta de menos del 85% de los suplementos)
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Proteína de soja-proteína de leche-carbohidratos
Los participantes recibieron 40 gramos de proteína de soja al día durante 8 semanas, 40 gramos de proteína de leche al día durante 8 semanas y 40 gramos de carbohidratos al día durante 8 semanas.
|
40 gramos de proteína de soja al día durante 8 semanas, 40 gramos de proteína de leche al día durante 8 semanas y 40 gramos de carbohidratos al día durante 8 semanas
|
|
Comparador activo: Proteína de leche-carbohidratos-proteína de soja
Los participantes recibieron 40 gramos de proteína de leche al día durante 8 semanas, 40 gramos de carbohidratos al día durante 8 semanas y 40 gramos de proteína de soja al día durante 8 semanas.
|
40 gramos de proteína de leche al día durante 8 semanas, 40 gramos de carbohidratos al día durante 8 semanas, 40 gramos de proteína de soja al día durante 8 semanas.
|
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Comparador activo: Hidratos de carbono-proteína de soja-proteína de leche
Los participantes recibieron 40 gramos de carbohidratos complejos al día durante 8 semanas, 40 gramos de proteína de soja al día durante 8 semanas y 40 gramos de proteína de leche al día durante 8 semanas.
|
40 gramos de carbohidratos al día durante 8 semanas, 40 gramos de proteína de soja al día durante 8 semanas, 40 gramos de proteína de leche al día durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica promedio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
|
El cambio de la presión arterial sistólica se calculó como la media de 6 valores de presión arterial de dos visitas de 8 semanas menos la media de 6 valores de 2 visitas iniciales dentro de cada fase de intervención.
En cada visita, se midieron 3 valores de PA con un esfigmomanómetro de cero aleatorio Hawksley por observadores capacitados y certificados que estaban enmascarados para la asignación de grupos.
Las lecturas de PA se tomaron del brazo derecho con manguitos de tamaño adecuado después de que el participante se hubiera sentado en silencio durante 5 minutos.
Se indicó al participante que no comiera, fumara, bebiera alcohol ni hiciera ejercicio durante al menos 30 minutos antes de las mediciones de la PA.
|
Línea base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL sérico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
|
El cambio en el colesterol LDL sérico se calculó como el colesterol LDL a las 8 semanas menos el colesterol LDL al inicio del estudio.
El colesterol LDL en suero en ayunas durante la noche se midió con un método enzimático.
|
Línea base y 8 semanas
|
|
Peso corporal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
|
Personal capacitado midió el peso corporal utilizando un protocolo estándar en la semana 8.
|
Línea base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- He J, Wofford MR, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Minor DL, Elmer PJ, Jones DW, Whelton PK. Effect of dietary protein supplementation on blood pressure: a randomized, controlled trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):589-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009159. Epub 2011 Jul 18.
- Wofford MR, Rebholz CM, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Xu J, Jones DW, Whelton PK, He J. Effect of soy and milk protein supplementation on serum lipid levels: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Apr;66(4):419-25. doi: 10.1038/ejcn.2011.168. Epub 2011 Sep 28.
- Rebholz CM, Reynolds K, Wofford MR, Chen J, Kelly TN, Mei H, Whelton PK, He J. Effect of soybean protein on novel cardiovascular disease risk factors: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67(1):58-63. doi: 10.1038/ejcn.2012.186. Epub 2012 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0330
- R01HL068057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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