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Sperimentazione clinica di proteine ​​​​e pressione sanguigna (ProBP)

10 aprile 2023 aggiornato da: Tulane University
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è esaminare l'effetto dell'integrazione di proteine ​​di soia sulla pressione sanguigna nelle persone con preipertensione o ipertensione di stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: studi epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di proteine ​​vegetali è inversamente correlata alla pressione sanguigna.

Obiettivi: esaminare l'effetto dell'integrazione di proteine ​​di soia sulla pressione sanguigna nelle persone con preipertensione o ipertensione di stadio 1

Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Partecipanti allo studio: 350 partecipanti, di età compresa tra 35 e 64 anni, con una pressione arteriosa sistolica iniziale non trattata di 130-159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 80-99 mmHg

Intervento: i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a prendere 40 grammi di integratori proteici di soia isolati al giorno o controllo di carboidrati complessi per 12 settimane.

risultati: Le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute utilizzando sfigmomanometri a zero casuale al basale e durante lo studio alle settimane 6 e 12. Le variazioni nette della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e dopo l'intervento sono l'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PA sistolica da 120 a 159 mm Hg e PA diastolica da 80 a 95 mm Hg (media di 6 misurazioni a 2 visite di screening)
  2. Disposto a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di proteine ​​alimentari maggiore o uguale a 1,63 grammi/kg al giorno, come determinato da due richiami dietetici di 24 ore
  2. Ipertensione grave di stadio 2 o superiore (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 95 mm Hg)
  3. Uso di farmaci antipertensivi o farmaci che influenzano la pressione arteriosa
  4. Anamnesi clinica di cardiopatia (ad es. angina/attacco cardiaco, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca, ictus/attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa periferica)
  5. Malattia renale (livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 1,7 mg/dL per gli uomini e maggiore o uguale a 1,5 mg/dL per le donne)
  6. Ipercolesterolemia in atto (colesterolo totale sierico a digiuno maggiore o uguale a 240 mg/dL) o uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  7. Diabete in atto (glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL) o uso di insulina o ipoglicemizzanti orali
  8. Obesità grave (indice di massa corporea maggiore o uguale a 40 kg/m²)
  9. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso su prescrizione, intervento chirurgico per la perdita di peso e/o perdita di peso superiore a 15 libbre nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  10. Cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma) che ha richiesto un trattamento durante l'anno prima dell'ingresso nello studio
  11. Consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana
  12. Attuale partecipazione ad un altro studio medico
  13. Consumo di proteine ​​del latte o della soia maggiore o uguale al 90° percentile di assunzione nella popolazione generale degli Stati Uniti
  14. Ha un altro membro della famiglia che partecipa allo studio
  15. Dipendenti di studio o conviventi con dipendenti di studio
  16. Allergia o intolleranza alle proteine ​​della soia o ai prodotti a base di proteine ​​del latte
  17. Allergia all'aspartame
  18. Prevede di trasferirsi fuori dall'area di studio (maggiore o uguale a 50 miglia dal sito di studio) e ha difficoltà a raggiungere il sito di studio
  19. Incapacità o riluttanza a collaborare durante le visite di screening
  20. Scarsa compliance durante il periodo di screening (assunzione inferiore all'85% degli integratori)
  21. Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Proteine ​​della soia-proteine ​​del latte-carboidrati
I partecipanti hanno ricevuto 40 grammi di proteine ​​di soia al giorno per 8 settimane, 40 grammi di proteine ​​del latte al giorno per 8 settimane e 40 grammi di carboidrati al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​della soia-proteine ​​del latte-carboidrati
40 grammi di proteine ​​di soia al giorno per 8 settimane, 40 grammi di proteine ​​del latte al giorno per 8 settimane e 40 grammi di carboidrati al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Proteine ​​del latte-carboidrati-proteine ​​della soia
I partecipanti hanno ricevuto 40 grammi di proteine ​​del latte al giorno per 8 settimane, 40 grammi di carboidrati al giorno per 8 settimane e 40 grammi di proteine ​​di soia al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte-carboidrati-proteine ​​della soia
40 grammi di proteine ​​del latte al giorno per 8 settimane, 40 grammi di carboidrati al giorno per 8 settimane, 40 grammi di proteine ​​di soia al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Carboidrati-proteine ​​della soia-proteine ​​del latte
I partecipanti hanno ricevuto 40 grammi di carboidrati complessi al giorno per 8 settimane, 40 grammi di proteine ​​di soia al giorno per 8 settimane e 40 grammi di proteine ​​del latte al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Carboidrati-proteine ​​della soia-proteine ​​del latte
40 grammi di carboidrati al giorno per 8 settimane, 40 grammi di proteine ​​di soia al giorno per 8 settimane, 40 grammi di proteine ​​del latte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica è stata calcolata come media di 6 valori di pressione arteriosa da due visite di 8 settimane meno la media di 6 valori da 2 visite di riferimento all'interno di ciascuna fase di intervento. Ad ogni visita, 3 valori BP sono stati misurati con uno sfigmomanometro a zero casuale Hawksley da osservatori addestrati e certificati che erano mascherati dall'assegnazione di gruppo. Le letture della PA sono state prese dal braccio destro con polsini di dimensioni adeguate dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per 5 minuti. Al partecipante è stato chiesto di non mangiare, fumare, bere alcolici o fare esercizio fisico per almeno 30 minuti prima delle misurazioni della PA.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL sierico a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione del colesterolo LDL sierico è stata calcolata come colesterolo LDL a 8 settimane meno colesterolo LDL al basale. Il colesterolo LDL sierico durante il digiuno notturno è stato misurato con un metodo enzimatico.
Basale e 8 settimane
Peso corporeo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il peso corporeo è stato misurato da personale addestrato utilizzando un protocollo standard alla settimana 8.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H0330
  • R01HL068057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​della soia-proteine ​​del latte-carboidrati

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