Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af protein og blodtryk (ProBP)

10. april 2023 opdateret af: Tulane University
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​sojaproteintilskud på blodtrykket hos personer med præhypertension eller stadium 1 hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at indtagelse af vegetabilsk protein er omvendt relateret til blodtrykket.

Formål: At undersøge effekten af ​​sojaproteintilskud på blodtrykket hos personer med præhypertension eller stadium 1 hypertension

Design: Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Undersøgelsesdeltagere: 350 deltagere i alderen 35-64 år med et initialt ubehandlet systolisk blodtryk på 130-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 80-99 mmHg

Intervention: Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage 40 gram isoleret sojaproteintilskud om dagen eller kompleks kulhydratkontrol i 12 uger.

Resultater: Blodtryksmålinger vil blive opnået ved hjælp af tilfældige nul blodtryksmålere ved baseline og under forsøget i uge 6 og 12. Nettoændringer i systolisk og diastolisk blodtryk før og efter interventionen er det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systolisk BP på 120 til 159 mm Hg og diastolisk BP på 80 til 95 mm Hg (gennemsnit af 6 målinger ved 2 screeningsbesøg)
  2. Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrug af kostprotein større end eller lig med 1,63 gram/kg pr. dag, bestemt ved to 24-timers kosttilbagekaldelser
  2. Stadie-2 eller højere svær hypertension (systolisk BP større end eller lig med 160 mm Hg og/eller diastolisk BP større end eller lig med 95 mm Hg)
  3. Brug af antihypertensiv medicin eller medicin, der påvirker BP
  4. Anamnese med klinisk hjertesygdom (f.eks. angina/hjerteanfald, koronar revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom)
  5. Nyresygdom (serumkreatininniveau større end eller lig med 1,7 mg/dL for mænd og større end eller lig med 1,5 mg/dL for kvinder)
  6. Aktuel hyperkolesterolæmi (fastende totalkolesterol i serum større end eller lig med 240 mg/dL) eller brug af kolesterolsænkende medicin
  7. Nuværende diabetes (fastende serumglukose større end eller lig med 126 mg/dL) eller brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  8. Alvorlig fedme (body mass index større end eller lig med 40 kg/m²)
  9. Nuværende brug af receptpligtig vægttabsmedicin, gennemgik vægttabsoperation og/eller oplevet vægttab på mere end 15 pund inden for de 6 måneder før studiestart
  10. Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), der krævede behandling i løbet af året før studiestart
  11. Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  12. Aktuel deltagelse i en anden medicinsk undersøgelse
  13. Forbrug af mælk eller sojaprotein større end eller lig med den 90. percentil af indtag i den generelle befolkning i USA
  14. Har et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
  15. Studieansatte eller bor sammen med studieansatte
  16. Allergi eller intolerance over for sojaprotein eller mælkeproteinprodukter
  17. Allergi over for aspartam
  18. Planlægger at flytte ud af undersøgelsesområdet (større end eller lig med 50 miles fra undersøgelsesstedet) og har svært ved at komme til undersøgelsesstedet
  19. Manglende evne eller vilje til at samarbejde under screeningsbesøgene
  20. Dårlig compliance i screeningsperioden (indtag på mindre end 85 % af kosttilskud)
  21. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat
Deltagerne modtog 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger, 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger og 40 gram kulhydrat dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat
40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger, 40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger og 40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger
Aktiv komparator: Mælkeprotein-kulhydrat-sojaprotein
Deltagerne modtog 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger, 40 gram kulhydrat dagligt i 8 uger og 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Mælkeprotein-kulhydrat-sojaprotein
40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger, 40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger, 40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger.
Aktiv komparator: Kulhydrat-sojaprotein-mælkeprotein
Deltagerne modtog 40 gram komplekst kulhydrat dagligt i 8 uger, 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger og 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Kulhydrat-sojaprotein-mælkeprotein
40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger, 40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger, 40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringen af ​​systolisk blodtryk blev beregnet som gennemsnittet af 6 blodtryksværdier fra to 8-ugers besøg minus gennemsnittet af 6 værdier fra 2 baseline besøg inden for hver interventionsfase. Ved hvert besøg blev 3 BP-værdier målt med et Hawksley tilfældigt-nul blodtryksmåler af trænede og certificerede observatører, som var maskeret til gruppetildeling. BP-målinger blev taget fra højre arm med passende størrelse manchetter, efter at deltageren havde siddet stille i 5 minutter. Deltageren blev instrueret i ikke at spise, ryge, drikke alkohol eller dyrke motion i mindst 30 minutter før deres BP-målinger.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum LDL-kolesterol efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i serum LDL-kolesterol blev beregnet som LDL-kolesterol efter 8 uger minus LDL-kolesterol ved baseline. Fastende serum LDL-kolesterol natten over blev målt med en enzymatisk metode.
Baseline og 8 uger
Kropsvægt ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kropsvægten blev målt af uddannet personale ved hjælp af en standardprotokol i uge 8.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2005

Først opslået (Skøn)

8. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H0330
  • R01HL068057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner