Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin ja verenpaineen kliininen tutkimus (ProBP)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tulane University
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia soijaproteiinilisän vaikutusta verenpaineeseen henkilöillä, joilla on prehypertensio tai vaiheen 1 verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kasvisproteiinin saanti on käänteisessä suhteessa verenpaineeseen.

Tavoitteet: Tutkia soijaproteiinilisän vaikutusta verenpaineeseen henkilöillä, joilla on esihypertensio tai vaiheen 1 verenpainetauti

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe

Tutkimukseen osallistuneet: 350 osallistujaa, iältään 35-64 vuotta, joiden alkuvaiheessa hoitamaton systolinen verenpaine on 130-159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg

Interventio: Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan 40 grammaa eristettyä soijaproteiinilisää päivässä tai monimutkaisten hiilihydraattien kontrollia 12 viikon ajan.

Tulokset: Verenpainemittaukset saadaan käyttämällä satunnaisnolla-sfygmomanometrejä lähtötilanteessa ja kokeen aikana viikoilla 6 ja 12. Ensisijainen tulos on systolisen ja diastolisen verenpaineen nettomuutos ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine 120-159 mm Hg ja diastolinen verenpaine 80-95 mm Hg (keskiarvo 6 mittausta kahdella seulontakäynnillä)
  2. Haluaa osallistua kaikkeen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruokavalion proteiinin kulutus vähintään 1,63 grammaa/kg päivässä määritettynä kahdella 24 tunnin ruokavaliolla
  2. Vaihe 2 tai korkeampi vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 95 mm Hg)
  3. Verenpainelääkkeiden tai verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  4. Kliininen sydänsairaus (esim. angina/sydänkohtaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti)
  5. Munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7 mg/dl miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl naisilla)
  6. Nykyinen hyperkolesterolemia (seerumin kokonaiskolesteroli paaston ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 240 mg/dl) tai kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  7. Nykyinen diabetes (seerumin paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl) tai insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö
  8. Vaikea liikalihavuus (painoindeksi suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m²)
  9. Nykyinen reseptimääräisten painonpudotuslääkkeiden käyttö, painonpudotusleikkaus ja/tai painonpudotus yli 15 kiloa tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  10. Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka vaati hoitoa tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
  11. Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
  12. Osallistuminen toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen
  13. Maidon tai soijaproteiinin kulutus yli tai yhtä suuri kuin saannin 90. persentiili Yhdysvaltain väestössä
  14. Tutkimukseen osallistuu toinenkin perheenjäsen
  15. Opintotyöntekijät tai opiskelijoiden kanssa asuminen
  16. Allergia tai intoleranssi soijaproteiinille tai maitoproteiinituotteille
  17. Allergia aspartaamille
  18. aikoo muuttaa pois tutkimusalueelta (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mailia tutkimuspaikasta) ja hänellä on vaikeuksia tulla tutkimusalueelle
  19. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä seulontakäyntien aikana
  20. Huono noudattaminen seulontajakson aikana (alle 85 % ravintolisistä)
  21. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Soijaproteiini-maitoproteiini-hiilihydraatti
Osallistujat saivat 40 grammaa soijaproteiinia päivittäin 8 viikon ajan, 40 grammaa maitoproteiinia päivittäin 8 viikon ajan ja 40 grammaa hiilihydraattia päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Soijaproteiini-maitoproteiini-hiilihydraatti
40 grammaa soijaproteiinia päivässä 8 viikon ajan, 40 grammaa maitoproteiinia päivässä 8 viikon ajan ja 40 grammaa hiilihydraattia päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: Maitoproteiini-hiilihydraatti-soijaproteiini
Osallistujat saivat 40 grammaa maitoproteiinia päivittäin 8 viikon ajan, 40 grammaa hiilihydraattia päivittäin 8 viikon ajan ja 40 grammaa soijaproteiinia päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Maitoproteiini-hiilihydraatti-soijaproteiini
40 grammaa maitoproteiinia päivässä 8 viikon ajan, 40 grammaa hiilihydraattia päivässä 8 viikon ajan, 40 grammaa soijaproteiinia päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Hiilihydraatti-soijaproteiini-maitoproteiini
Osallistujat saivat 40 grammaa monimutkaisia ​​hiilihydraatteja päivittäin 8 viikon ajan, 40 grammaa soijaproteiinia päivittäin 8 viikon ajan ja 40 grammaa maitoproteiinia päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Hiilihydraatti-soijaproteiini-maitoproteiini
40 grammaa hiilihydraattia päivässä 8 viikon ajan, 40 grammaa soijaproteiinia päivässä 8 viikon ajan, 40 grammaa maitoproteiinia päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutos laskettiin 6 verenpainearvon keskiarvona kahdesta 8 viikon käynnistä miinus 6 arvon keskiarvo kahdelta perustasokäynniltä kussakin interventiovaiheessa. Jokaisella käynnillä 3 BP-arvoa mitattiin Hawksley satunnaisen nollan verenpainemittarilla koulutettujen ja sertifioitujen tarkkailijoiden toimesta, jotka olivat naamioituneet ryhmätehtäviin. Verenpainelukemat otettiin oikeasta käsivarresta sopivan kokoisilla hihansuilla sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut hiljaa 5 minuuttia. Osallistujaa kehotettiin olemaan syömättä, tupakoimatta, juomatta alkoholia tai harjoittelematta vähintään 30 minuuttia ennen verenpaineen mittaamista.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos seerumin LDL-kolesterolissa laskettiin LDL-kolesterolina 8 viikon kohdalla miinus LDL-kolesteroli lähtötasolla. Yön yli paasto seerumin LDL-kolesteroli mitattiin entsymaattisella menetelmällä.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Paino 8 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Koulutettu henkilökunta mittasi kehon painon käyttämällä standardiprotokollaa viikolla 8.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H0330
  • R01HL068057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Soijaproteiini-maitoproteiini-hiilihydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa