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Ensaio Clínico de Proteína e Pressão Arterial (ProBP)

10 de abril de 2023 atualizado por: Tulane University
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado é examinar o efeito da suplementação de proteína de soja na pressão arterial em pessoas com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Estudos epidemiológicos sugerem que a ingestão de proteínas vegetais está inversamente relacionada à pressão arterial.

Objetivos: Examinar o efeito da suplementação com proteína de soja na pressão arterial em pessoas com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1

Desenho: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado

Participantes do estudo: 350 participantes, com idade entre 35 e 64 anos, com pressão arterial sistólica inicial não tratada de 130-159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 80-99 mmHg

Intervenção: Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para tomar 40 gramas de suplementos de proteína isolada de soja por dia ou controle de carboidratos complexos por 12 semanas.

Resultados: As medições da pressão arterial serão obtidas usando esfigmomanômetros aleatórios zero no início e durante o estudo nas semanas 6 e 12. Mudanças líquidas na pressão arterial sistólica e diastólica antes e depois da intervenção é o resultado primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PA sistólica de 120 a 159 mm Hg e PA diastólica de 80 a 95 mm Hg (média de 6 medições em 2 visitas de triagem)
  2. Disposto a participar de todos os aspectos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Consumo de proteína dietética maior ou igual a 1,63 gramas/kg por dia, determinado por dois recordatórios de 24 horas
  2. Hipertensão grave estágio 2 ou superior (PA sistólica maior ou igual a 160 mm Hg e/ou PA diastólica maior ou igual a 95 mm Hg)
  3. Uso de medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos que afetam a PA
  4. História de doença cardíaca clínica (por exemplo, angina/ataque cardíaco, revascularização coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica)
  5. Doença renal (nível de creatinina sérica maior ou igual a 1,7 mg/dL para homens e maior ou igual a 1,5 mg/dL para mulheres)
  6. Hipercolesterolemia atual (colesterol total sérico em jejum maior ou igual a 240 mg/dL) ou uso de medicamentos para baixar o colesterol
  7. Diabetes atual (glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL) ou uso de insulina ou hipoglicemiantes orais
  8. Obesidade grave (índice de massa corporal maior ou igual a 40 kg/m²)
  9. Uso atual de medicamentos prescritos para perda de peso, cirurgia para perda de peso e/ou perda de peso superior a 15 libras nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  10. Câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que exigiu tratamento durante o ano anterior à entrada no estudo
  11. Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  12. Participação atual em outro estudo médico
  13. Consumo de leite ou proteína de soja maior ou igual ao 90º percentil de ingestão na população geral dos EUA
  14. Tem outro membro da família participando do estudo
  15. Funcionários do estudo ou morando com funcionários do estudo
  16. Alergia ou intolerância à proteína de soja ou produtos lácteos
  17. Alergia ao aspartame
  18. Planeja se mudar para fora da área de estudo (maior ou igual a 50 milhas do local de estudo) e tem dificuldade em chegar ao local de estudo
  19. Incapacidade ou falta de vontade de cooperar durante as visitas de triagem
  20. Baixa adesão durante o período de triagem (ingestão de menos de 85% dos suplementos)
  21. Grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proteína de soja-proteína do leite-carboidrato
Os participantes receberam 40 gramas de proteína de soja diariamente durante 8 semanas, 40 gramas de proteína do leite diariamente durante 8 semanas e 40 gramas de carboidratos diariamente durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de soja-proteína do leite-carboidrato
40 gramas de proteína de soja por dia durante 8 semanas, 40 gramas de proteína do leite por dia durante 8 semanas e 40 gramas de carboidratos por dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Proteína do leite-carboidrato-proteína de soja
Os participantes receberam 40 gramas de proteína do leite diariamente durante 8 semanas, 40 gramas de carboidratos diariamente durante 8 semanas e 40 gramas de proteína de soja diariamente durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Proteína do leite-carboidrato-proteína de soja
40 gramas de proteína do leite por dia durante 8 semanas, 40 gramas de carboidratos por dia durante 8 semanas, 40 gramas de proteína de soja por dia durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Carboidrato-proteína de soja-proteína do leite
Os participantes receberam 40 gramas de carboidratos complexos diariamente durante 8 semanas, 40 gramas de proteína de soja diariamente durante 8 semanas e 40 gramas de proteína do leite diariamente durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Carboidrato-proteína de soja-proteína do leite
40 gramas de carboidratos por dia durante 8 semanas, 40 gramas de proteína de soja por dia durante 8 semanas, 40 gramas de proteína do leite por dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A alteração da pressão arterial sistólica foi calculada como a média de 6 valores de pressão arterial de duas visitas de 8 semanas menos a média de 6 valores de 2 visitas iniciais em cada fase de intervenção. Em cada visita, 3 valores de PA foram medidos com um esfigmomanômetro aleatório zero Hawksley por observadores treinados e certificados que foram mascarados para designação de grupo. As leituras de PA foram feitas no braço direito com manguitos de tamanho apropriado após o participante ficar sentado em silêncio por 5 minutos. O participante foi instruído a não comer, fumar, beber álcool ou se exercitar por pelo menos 30 minutos antes de suas medições de PA.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol LDL sérico em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A alteração no colesterol LDL sérico foi calculada como colesterol LDL em 8 semanas menos colesterol LDL na linha de base. O colesterol LDL sérico em jejum durante a noite foi medido com um método enzimático.
Linha de base e 8 semanas
Peso corporal em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O peso corporal foi medido por pessoal treinado usando um protocolo padrão na semana 8.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H0330
  • R01HL068057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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