Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av protein og blodtrykk (ProBP)

10. april 2023 oppdatert av: Tulane University
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien er å undersøke effekten av soyaproteintilskudd på blodtrykket hos personer med prehypertensjon eller stadium 1 hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Epidemiologiske studier tyder på at inntak av vegetabilsk protein er omvendt relatert til blodtrykket.

Mål: Å undersøke effekten av soyaproteintilskudd på blodtrykket hos personer med prehypertensjon eller stadium 1 hypertensjon

Design: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert forsøk

Studiedeltakere: 350 deltakere, i alderen 35-64 år, med et initialt ubehandlet systolisk blodtrykk på 130-159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på 80-99 mmHg

Intervensjon: Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å ta 40 gram isolert soyaproteintilskudd per dag eller kompleks karbohydratkontroll i 12 uker.

Utfall: Blodtrykksmålinger vil bli oppnådd ved å bruke tilfeldige null blodtrykksmålere ved baseline og under forsøket i uke 6 og 12. Netto endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter intervensjonen er det primære resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Systolisk BP på 120 til 159 mm Hg og diastolisk BP på 80 til 95 mm Hg (gjennomsnitt av 6 målinger ved 2 screeningbesøk)
  2. Villig til å delta i alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbruk av diettprotein større enn eller lik 1,63 gram/kg per dag, bestemt ved to 24-timers tilbakekallinger
  2. Stadium 2 eller høyere alvorlig hypertensjon (systolisk BP større enn eller lik 160 mm Hg og/eller diastolisk BP større enn eller lik 95 mm Hg)
  3. Bruk av antihypertensive medisiner eller medisiner som påvirker BP
  4. Anamnese med klinisk hjertesykdom (f.eks. angina/hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom)
  5. Nyresykdom (serumkreatininnivå større enn eller lik 1,7 mg/dL for menn og større enn eller lik 1,5 mg/dL for kvinner)
  6. Gjeldende hyperkolesterolemi (fastende totalkolesterol i serum større enn eller lik 240 mg/dL) eller bruk av kolesterolsenkende medisiner
  7. Nåværende diabetes (fastende serumglukose høyere enn eller lik 126 mg/dL) eller bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler
  8. Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks større enn eller lik 40 kg/m²)
  9. Nåværende bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner, gjennomgikk vekttapskirurgi og/eller opplevde vekttap over 15 pund i løpet av de 6 månedene før studiestart
  10. Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) som krevde behandling i løpet av året før studiestart
  11. Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
  12. Nåværende deltakelse i en annen medisinsk studie
  13. Forbruk av melk eller soyaprotein større enn eller lik 90. ​​persentilen av inntak i den generelle befolkningen i USA
  14. Har et annet medlem av husstanden som deltar i studien
  15. Studieansatte eller samboer med studieansatte
  16. Allergi eller intoleranse mot soyaprotein eller melkeproteinprodukter
  17. Allergi mot aspartam
  18. Planlegger å flytte ut av studieområdet (større enn eller lik 50 miles fra studiestedet) og har problemer med å komme til studiestedet
  19. Manglende evne eller vilje til å samarbeide under screeningbesøkene
  20. Dårlig etterlevelse under screeningsperioden (inntak av mindre enn 85 % av kosttilskudd)
  21. Gravid eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Soyaprotein-melkprotein-karbohydrat
Deltakerne fikk 40 gram soyaprotein daglig i 8 uker, 40 gram melkeprotein daglig i 8 uker og 40 gram karbohydrat daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Soyaprotein-melkprotein-karbohydrat
40 gram soyaprotein per dag i 8 uker, 40 gram melkeprotein per dag i 8 uker og 40 gram karbohydrat per dag i 8 uker
Aktiv komparator: Melkeprotein-karbohydrat-soyaprotein
Deltakerne fikk 40 gram melkeprotein daglig i 8 uker, 40 gram karbohydrat daglig i 8 uker og 40 gram soyaprotein daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Melkeprotein-karbohydrat-soyaprotein
40 gram melkeprotein per dag i 8 uker, 40 gram karbohydrat per dag i 8 uker, 40 gram soyaprotein per dag i 8 uker.
Aktiv komparator: Karbohydrat-soyaprotein-melkeprotein
Deltakerne fikk 40 gram komplekse karbohydrater daglig i 8 uker, 40 gram soyaprotein daglig i 8 uker og 40 gram melkeprotein daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Karbohydrat-soyaprotein-melkeprotein
40 gram karbohydrat per dag i 8 uker, 40 gram soyaprotein per dag i 8 uker, 40 gram melkeprotein per dag i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringen i systolisk blodtrykk ble beregnet som gjennomsnittet av 6 blodtrykksverdier fra to 8-ukers besøk minus gjennomsnittet av 6 verdier fra 2 baseline-besøk innenfor hver intervensjonsfase. Ved hvert besøk ble 3 BP-verdier målt med et Hawksley tilfeldig null blodtrykksmåler av trente og sertifiserte observatører som ble maskert til gruppeoppgaver. BP-avlesninger ble tatt fra høyre arm med passende størrelse mansjetter etter at deltakeren hadde sittet stille i 5 minutter. Deltakeren ble bedt om å ikke spise, røyke, drikke alkohol eller trene i minst 30 minutter før BP-målingene.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum LDL-kolesterol etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i serum-LDL-kolesterol ble beregnet som LDL-kolesterol ved 8 uker minus LDL-kolesterol ved baseline. Fastende serum LDL-kolesterol over natten ble målt med en enzymatisk metode.
Baseline og 8 uker
Kroppsvekt ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Kroppsvekt ble målt av opplært personale ved å bruke en standard protokoll i uke 8.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H0330
  • R01HL068057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Soyaprotein-melkprotein-karbohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere