このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンパク質と血圧の臨床試験 (ProBP)

2023年4月10日 更新者：Tulane University
この無作為化二重盲検比較試験の目的は、高血圧前症またはステージ 1 高血圧症の人の血圧に対する大豆タンパク質補給の効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 疫学的研究は、植物性タンパク質の摂取が血圧に反比例することを示唆しています。

目的: 高血圧前症またはステージ 1 高血圧症の人の血圧に対する大豆タンパク質補給の効果を調べる

デザイン: 無作為化二重盲検比較試験

研究参加者: 35-64 歳の 350 人の参加者で、初期未治療の収縮期血圧が 130-159 mmHg および/または拡張期血圧が 80-99 mmHg である

介入: 研究参加者は、1 日あたり 40 グラムの分離大豆タンパク質サプリメントまたは複雑な炭水化物コントロールを 12 週間摂取するように無作為に割り当てられます。

結果：血圧測定値は、ベースライン時および6週目と12週目の試験中にランダムゼロ血圧計を使用して取得されます。介入前後の収縮期および拡張期血圧の正味の変化が主要な結果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 120～159mmHgの収縮期血圧および80～95mmHgの拡張期血圧（2回のスクリーニング来院での6回の測定値の平均）
  2. -研究のすべての側面に参加する意思がある

除外基準:

  1. 2 回の 24 時間食事リコールによって決定される、1 日あたり 1.63 グラム/kg 以上の食事性タンパク質の消費
  2. ステージ2以上の重度の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上および/または拡張期血圧95mmHg以上）
  3. 降圧薬または血圧に影響を与える薬の使用
  4. -臨床的心疾患の病歴（例、狭心症/心臓発作、冠動脈血行再建術、心不全、脳卒中/一過性虚血発作、末梢動脈疾患）
  5. 腎疾患（血清クレアチニン値が男性1.7mg/dL以上、女性1.5mg/dL以上）
  6. -現在の高コレステロール血症（空腹時血清総コレステロールが240 mg / dL以上）またはコレステロール低下薬の使用
  7. -現在の糖尿病（空腹時血清グルコースが126 mg / dL以上）またはインスリンまたは経口血糖降下薬の使用
  8. 重度の肥満（体格指数40kg/m²以上）
  9. -処方された減量薬の現在の使用、減量手術を受けた、および/または研究に参加する前の6か月以内に15ポンドを超える減量を経験した
  10. -研究に参加する前の年に治療を必要とした癌（非黒色腫皮膚癌を除く）
  11. 週に14本以上のアルコール飲料の消費
  12. 別の医学研究への現在の参加
  13. 米国の一般集団における摂取量の 90 パーセンタイル以上の牛乳または大豆タンパク質の消費
  14. 家族の別のメンバーが研究に参加している
  15. 研究員または研究員と同居
  16. 大豆タンパク質または乳タンパク質製品に対するアレルギーまたは不耐性
  17. アスパルテームに対するアレルギー
  18. -研究地域（研究サイトから50マイル以上）から移動する計画があり、研究サイトに来るのが難しい
  19. スクリーニング訪問中に協力できない、または協力したくない
  20. スクリーニング期間中のコンプライアンス不良（サプリメントの摂取量が85％未満）
  21. -妊娠中または研究中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大豆タンパク・乳タンパク・炭水化物
参加者は、毎日 40 グラムの大豆タンパク質を 8 週間、毎日 40 グラムの乳タンパク質を 8 週間、毎日 40 グラムの炭水化物を 8 週間摂取しました。
ダイエットサプリメント：大豆タンパク・乳タンパク・炭水化物
1 日あたり 40 グラムの大豆タンパク質を 8 週間、1 日あたり 40 グラムの乳タンパク質を 8 週間、1 日あたり 40 グラムの炭水化物を 8 週間摂取
アクティブコンパレータ：乳タンパク・炭水化物・大豆タンパク
参加者は、毎日 40 グラムの乳タンパク質を 8 週間、毎日 40 グラムの炭水化物を 8 週間、毎日 40 グラムの大豆タンパク質を 8 週間摂取しました。
ダイエットサプリメント：乳タンパク・炭水化物・大豆タンパク
1日あたり40グラムの乳タンパク質を8週間、1日あたり40グラムの炭水化物を8週間、1日あたり40グラムの大豆タンパク質を8週間.
アクティブコンパレータ：炭水化物-大豆タンパク質-乳タンパク質
参加者は、毎日 40 グラムの複合炭水化物を 8 週間、毎日 40 グラムの大豆タンパク質を 8 週間、毎日 40 グラムの乳タンパク質を 8 週間摂取しました。
ダイエットサプリメント：炭水化物-大豆タンパク質-乳タンパク質
1日あたり40グラムの炭水化物を8週間、1日あたり40グラムの大豆タンパク質を8週間、1日あたり40グラムの乳タンパク質を8週間.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
収縮期血圧の変化は、2 回の 8 週間の来院からの 6 つの血圧値の平均から、各介入フェーズ内の 2 回のベースライン来院からの 6 つの値の平均を差し引いて計算されました。 訪問ごとに、グループ割り当てにマスクされた訓練を受けて認定された観察者によって、Hawksleyランダムゼロ血圧計を使用して3つのBP値が測定されました。 血圧測定値は、参加者が 5 分間静かに座った後、適切なサイズのカフを使用して右腕から取得されました。 参加者は、血圧測定の少なくとも 30 分間は、飲食、喫煙、飲酒、運動をしないように指示されました。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での血清LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
血清 LDL コレステロールの変化は、8 週間の LDL コレステロールからベースラインの LDL コレステロールを引いたものとして計算されました。 一晩空腹時血清 LDL コレステロールを酵素法で測定しました。
ベースラインと 8 週間
8週間の体重
時間枠：ベースラインと 8 週間
体重は、訓練を受けたスタッフが標準プロトコルを使用して 8 週目に測定しました。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tulane University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H0330
  • R01HL068057 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

大豆タンパク・乳タンパク・炭水化物の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する