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Klinische Studie zu Protein und Blutdruck (ProBP)

10. April 2023 aktualisiert von: Tulane University
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer Sojaprotein-Ergänzung auf den Blutdruck bei Personen mit Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium 1 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Aufnahme von pflanzlichem Protein umgekehrt mit dem Blutdruck zusammenhängt.

Ziele: Untersuchung der Wirkung einer Sojaprotein-Ergänzung auf den Blutdruck bei Personen mit Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium 1

Design: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Studienteilnehmer: 350 Teilnehmer im Alter von 35–64 Jahren mit einem anfänglichen unbehandelten systolischen Blutdruck von 130–159 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von 80–99 mmHg

Intervention: Die Studienteilnehmer werden zufällig zugewiesen, um 12 Wochen lang 40 Gramm isolierte Sojabohnenprotein-Ergänzungen pro Tag oder eine komplexe Kohlenhydratkontrolle einzunehmen.

Ergebnisse: Blutdruckmessungen werden mit zufälligen Null-Blutdruckmessgeräten zu Studienbeginn und während der Studie in den Wochen 6 und 12 durchgeführt. Die Nettoveränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor und nach dem Eingriff sind das primäre Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck von 120 bis 159 mm Hg und diastolischer Blutdruck von 80 bis 95 mm Hg (Durchschnitt aus 6 Messungen bei 2 Screening-Besuchen)
  2. Bereit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Verzehr von Nahrungseiweiß größer oder gleich 1,63 Gramm/kg pro Tag, bestimmt durch zwei 24-Stunden-Diät-Rückrufe
  2. Schwere Hypertonie Stufe 2 oder höher (systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 mm Hg)
  3. Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen
  4. Vorgeschichte klinischer Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris/Herzinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  5. Nierenerkrankung (Serum-Kreatininspiegel größer oder gleich 1,7 mg/dl bei Männern und größer oder gleich 1,5 mg/dl bei Frauen)
  6. Aktuelle Hypercholesterinämie (Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum größer oder gleich 240 mg/dl) oder Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
  7. Aktueller Diabetes (Nüchtern-Serumglukose größer oder gleich 126 mg/dl) oder Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika
  8. Schwere Adipositas (Body-Mass-Index größer oder gleich 40 kg/m²)
  9. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Gewichtsverlustoperationen und/oder Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn
  10. Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), der im Jahr vor Studieneintritt behandelt werden musste
  11. Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  12. Aktuelle Teilnahme an einem anderen medizinischen Studium
  13. Verzehr von Milch- oder Sojaprotein größer oder gleich dem 90. Perzentil der Aufnahme in der US-Allgemeinbevölkerung
  14. Hat ein anderes Mitglied des Haushalts an der Studie teilgenommen?
  15. Studienmitarbeiter oder Wohnen bei Studienmitarbeitern
  16. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Sojaeiweiß oder Milcheiweißprodukte
  17. Allergie gegen Aspartam
  18. Plant, das Studiengebiet zu verlassen (größer als oder gleich 50 Meilen vom Studienort entfernt) und hat Schwierigkeiten, zum Studienort zu kommen
  19. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit während der Screening-Besuche
  20. Schlechte Compliance während des Screeningzeitraums (Einnahme von weniger als 85 % der Nahrungsergänzungsmittel)
  21. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sojaprotein-Milchprotein-Kohlenhydrat
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Sojaprotein, 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Milchprotein und 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Kohlenhydrate.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein-Milchprotein-Kohlenhydrat
40 Gramm Sojaprotein pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Milchprotein pro Tag für 8 Wochen und 40 Gramm Kohlenhydrate pro Tag für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Milchprotein-Kohlenhydrat-Sojaprotein
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Milchprotein, 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Kohlenhydrate und 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Sojaprotein.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchprotein-Kohlenhydrat-Sojaprotein
40 Gramm Milchprotein pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Kohlenhydrate pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Sojaprotein pro Tag für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat-Sojaprotein-Milchprotein
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 40 Gramm komplexe Kohlenhydrate, 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Sojaprotein und 8 Wochen lang täglich 40 Gramm Milchprotein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrat-Sojaprotein-Milchprotein
40 Gramm Kohlenhydrate pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Sojaprotein pro Tag für 8 Wochen, 40 Gramm Milchprotein pro Tag für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks wurde als Mittelwert von 6 Blutdruckwerten aus zwei 8-Wochen-Besuchen abzüglich des Mittelwerts von 6 Werten aus 2 Baseline-Besuchen innerhalb jeder Interventionsphase berechnet. Bei jedem Besuch wurden 3 BP-Werte mit einem Hawksley Random-Null-Blutdruckmessgerät von geschulten und zertifizierten Beobachtern gemessen, die für die Gruppenzuordnung maskiert waren. Die Blutdruckmessungen wurden am rechten Arm mit Manschetten geeigneter Größe vorgenommen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens 30 Minuten vor ihren Blutdruckmessungen nicht zu essen, zu rauchen, Alkohol zu trinken oder Sport zu treiben.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins wurde als LDL-Cholesterin nach 8 Wochen minus LDL-Cholesterin zu Studienbeginn berechnet. Das Nüchtern-Serum-LDL-Cholesterin über Nacht wurde mit einem enzymatischen Verfahren gemessen.
Baseline und 8 Wochen
Körpergewicht nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Körpergewicht wurde von geschultem Personal unter Verwendung eines Standardprotokolls in Woche 8 gemessen.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0330
  • R01HL068057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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