Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания белка и кровяного давления (ProBP)

10 апреля 2023 г. обновлено: Tulane University
Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является изучение влияния добавок соевого белка на артериальное давление у людей с предгипертонией или гипертонией 1 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Эпидемиологические исследования показывают, что потребление растительного белка обратно пропорционально кровяному давлению.

Цели: изучить влияние добавок соевого белка на артериальное давление у людей с предгипертонией или гипертонией 1 стадии.

Дизайн: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Участники исследования: 350 участников в возрасте 35–64 лет с исходным нелеченым систолическим артериальным давлением 130–159 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением 80–99 мм рт.ст.

Вмешательство: Участники исследования будут случайным образом распределены для приема 40 граммов изолированных соевых белковых добавок в день или сложных углеводов в течение 12 недель.

Результаты. Измерения артериального давления будут проводиться с использованием сфигмоманометров со случайным нулем на исходном уровне и во время исследования на 6-й и 12-й неделях. Чистые изменения систолического и диастолического артериального давления до и после вмешательства являются первичным результатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Систолическое АД от 120 до 159 мм рт. ст. и диастолическое АД от 80 до 95 мм рт. ст. (среднее значение 6 измерений за 2 посещения скрининга)
  2. Готов участвовать во всех аспектах исследования

Критерий исключения:

  1. Потребление пищевого белка, превышающее или равное 1,63 г/кг в день, по результатам двух 24-часовых отзывов о питании.
  2. Стадия 2 или более тяжелая гипертензия (систолическое АД больше или равно 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД больше или равно 95 мм рт. ст.)
  3. Использование антигипертензивных препаратов или препаратов, влияющих на АД
  4. Клинические заболевания сердца в анамнезе (например, стенокардия/сердечный приступ, коронарная реваскуляризация, сердечная недостаточность, инсульт/транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий)
  5. Заболевание почек (уровень креатинина в сыворотке больше или равен 1,7 мг/дл для мужчин и больше или равен 1,5 мг/дл для женщин)
  6. Текущая гиперхолестеринемия (общий холестерин в сыворотке крови натощак больше или равен 240 мг/дл) или прием препаратов, снижающих уровень холестерина
  7. Текущий диабет (глюкоза в сыворотке натощак больше или равна 126 мг/дл) или использование инсулина или пероральных гипогликемических средств
  8. Тяжелое ожирение (индекс массы тела больше или равен 40 кг/м²)
  9. Текущее использование рецептурных препаратов для похудения, перенесенная хирургическая операция по снижению веса и / или потеря веса более 15 фунтов в течение 6 месяцев до включения в исследование
  10. Рак (за исключением немеланомного рака кожи), который требовал лечения в течение года до включения в исследование
  11. Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю
  12. Текущее участие в другом медицинском исследовании
  13. Потребление молочного или соевого белка, превышающее или равное 90-му процентилю потребления среди населения США в целом.
  14. Участвует ли в исследовании еще один член домохозяйства
  15. Учебные работники или проживание с учебными работниками
  16. Аллергия или непереносимость соевого белка или молочных белковых продуктов
  17. Аллергия на аспартам
  18. Планирует выехать за пределы исследуемой территории (больше или равно 50 милям от места исследования) и с трудом добирается до места исследования
  19. Неспособность или нежелание сотрудничать во время скрининговых посещений
  20. Плохая комплаентность в период скрининга (прием менее 85% пищевых добавок)
  21. Беременность или планирование беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соевый белково-молочный белково-углеводный
Участники получали 40 г соевого белка ежедневно в течение 8 недель, 40 г молочного белка ежедневно в течение 8 недель и 40 г углеводов ежедневно в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Соевый белково-молочный белково-углеводный
40 г соевого белка в день в течение 8 недель, 40 г молочного белка в день в течение 8 недель и 40 г углеводов в день в течение 8 недель.
Активный компаратор: Молочно-белково-углеводно-соевый белок
Участники получали 40 г молочного белка ежедневно в течение 8 недель, 40 г углеводов ежедневно в течение 8 недель и 40 г соевого белка ежедневно в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Молочно-белково-углеводно-соевый белок
40 г молочного белка в день в течение 8 недель, 40 г углеводов в день в течение 8 недель, 40 г соевого белка в день в течение 8 недель.
Активный компаратор: Углеводы-соевый белок-молочный белок
Участники получали 40 г сложных углеводов ежедневно в течение 8 недель, 40 г соевого белка ежедневно в течение 8 недель и 40 г молочного белка ежедневно в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Углеводы-соевый белок-молочный белок
40 г углеводов в день в течение 8 недель, 40 г соевого белка в день в течение 8 недель, 40 г молочного белка в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение систолического артериального давления рассчитывали как среднее значение 6 значений артериального давления из двух 8-недельных посещений минус среднее значение 6 значений из 2 исходных посещений в каждой фазе вмешательства. При каждом посещении с помощью сфигмоманометра со случайным нулем Hawksley измеряли 3 значения АД обученными и сертифицированными наблюдателями, которые были замаскированы для распределения по группам. Показания АД были сняты на правой руке с помощью манжет соответствующего размера после того, как участник спокойно сидел в течение 5 минут. Участнику было дано указание не есть, не курить, не употреблять алкоголь и не заниматься физическими упражнениями в течение как минимум 30 минут до измерения АД.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке рассчитывали как уровень холестерина ЛПНП через 8 недель минус уровень холестерина ЛПНП на исходном уровне. Холестерин ЛПНП в сыворотке крови натощак измеряли ферментативным методом.
Исходный уровень и 8 недель
Масса тела в 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Массу тела измерял обученный персонал с использованием стандартного протокола на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H0330
  • R01HL068057 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соевый белково-молочный белково-углеводный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться