Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne białka i ciśnienia krwi (ProBP)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tulane University
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu suplementacji białka sojowego na ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem pierwszego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Badania epidemiologiczne sugerują, że spożycie białka roślinnego jest odwrotnie proporcjonalne do ciśnienia krwi.

Cel: Zbadanie wpływu suplementacji białka sojowego na ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem I stopnia

Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Uczestnicy badania: 350 uczestników w wieku 35-64 lata, z początkowym nieleczonym skurczowym ciśnieniem krwi 130-159 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi 80-99 mmHg

Interwencja: Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 40 gramów izolowanych suplementów białka sojowego dziennie lub złożonych węglowodanów kontrolnych przez 12 tygodni.

Wyniki: Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą sfigmomanometrów losowo zerowych na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu badania. Podstawowym wynikiem są zmiany netto skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skurczowe BP od 120 do 159 mm Hg i rozkurczowe BP od 80 do 95 mm Hg (średnia z 6 pomiarów podczas 2 wizyt przesiewowych)
  2. Chęć udziału we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożycie białka w diecie większe lub równe 1,63 grama/kg dziennie, określone na podstawie dwóch 24-godzinnych wizyt kontrolnych dotyczących diety
  2. Ciężkie nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego (ciśnienie skurczowe większe lub równe 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 95 mm Hg)
  3. Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków wpływających na BP
  4. Kliniczna choroba serca w wywiadzie (np. dławica piersiowa/zawał serca, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca, udar/przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych)
  5. Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,7 mg/dl dla mężczyzn i większe lub równe 1,5 mg/dl dla kobiet)
  6. Obecna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo większe lub równe 240 mg/dl) lub stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  7. Obecna cukrzyca (stężenie glukozy w surowicy na czczo większe lub równe 126 mg/dl) lub stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
  8. Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała większy lub równy 40 kg/m²)
  9. Obecne stosowanie leków odchudzających na receptę, poddanie się operacji odchudzania i/lub utrata masy ciała większa niż 15 funtów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  10. Rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), który wymagał leczenia w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  11. Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  12. Aktualny udział w innym badaniu medycznym
  13. Spożycie mleka lub białka sojowego większe lub równe 90. percentylowi spożycia w ogólnej populacji USA
  14. Czy inny członek gospodarstwa domowego bierze udział w badaniu
  15. Studiuj pracowników lub mieszkaj z pracownikami naukowymi
  16. Alergia lub nietolerancja na białko sojowe lub produkty zawierające białko mleka
  17. Alergia na aspartam
  18. Planuje wyprowadzić się z obszaru badania (w odległości większej lub równej 50 mil od miejsca badania) i ma trudności z dotarciem do miejsca badania
  19. Niemożność lub niechęć do współpracy podczas wizyt przesiewowych
  20. Słaba zgodność w okresie przesiewowym (spożycie mniej niż 85% suplementów)
  21. Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Białko sojowe-białko-mleko-węglowodany
Uczestnicy otrzymywali 40 gramów białka sojowego dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów białka mleka dziennie przez 8 tygodni i 40 gramów węglowodanów dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Białko sojowe-białko-mleko-węglowodany
40 gramów białka sojowego dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów białka mleka dziennie przez 8 tygodni i 40 gramów węglowodanów dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Białko mleka-węglowodany-białko sojowe
Uczestnicy otrzymywali 40 gramów białka mleka dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów węglowodanów dziennie przez 8 tygodni i 40 gramów białka sojowego dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Białko mleka-węglowodany-białko sojowe
40 gramów białka mleka dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów węglowodanów dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów białka sojowego dziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Węglowodany-białko sojowe-białko mleka
Uczestnicy otrzymywali 40 gramów złożonych węglowodanów dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów białka sojowego dziennie przez 8 tygodni i 40 gramów białka mleka dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Węglowodany-białko sojowe-białko mleka
40 gramów węglowodanów dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów białka sojowego dziennie przez 8 tygodni, 40 gramów białka mleka dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi obliczono jako średnią z 6 wartości ciśnienia krwi z dwóch 8-tygodniowych wizyt minus średnia z 6 wartości z 2 wizyt wyjściowych w każdej fazie interwencji. Podczas każdej wizyty 3 wartości BP były mierzone za pomocą sfigmomanometru Hawksleya z losowym zerem przez przeszkolonych i certyfikowanych obserwatorów, którzy byli zamaskowani do przypisania do grupy. Odczyty BP zostały pobrane z prawego ramienia z mankietami o odpowiednim rozmiarze po tym, jak uczestnik siedział spokojnie przez 5 minut. Uczestnik został poinstruowany, aby nie jadł, nie palił, nie pił alkoholu ani nie ćwiczył przez co najmniej 30 minut przed pomiarem BP.
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Zmianę poziomu cholesterolu LDL w surowicy obliczono jako poziom cholesterolu LDL po 8 tygodniach minus poziom cholesterolu LDL na początku badania. Stężenie LDL-cholesterolu w surowicy na czczo przez noc oznaczano metodą enzymatyczną.
Linia bazowa i 8 tygodni
Masa ciała w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Masa ciała została zmierzona przez przeszkolony personel przy użyciu standardowego protokołu w 8. tygodniu.
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H0330
  • R01HL068057 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko sojowe-białko-mleko-węglowodany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj