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蛋白质与血压的临床试验 (ProBP)

2023年4月10日 更新者：Tulane University
这项随机、双盲、对照试验的目的是检查大豆蛋白补充剂对高血压前期或 1 期高血压患者血压的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：流行病学研究表明，植物蛋白的摄入量与血压呈负相关。

目的：检查补充大豆蛋白对高血压前期或 1 期高血压患者血压的影响

设计：随机、双盲、对照试验

研究参与者：350 名参与者，年龄在 35-64 岁之间，初始未治疗的收缩压为 130-159 mmHg 和/或舒张压为 80-99 mmHg

干预：研究参与者将被随机分配每天服用 40 克分离大豆蛋白补充剂或复合碳水化合物对照，持续 12 周。

结果：将在基线时以及在第 6 周和第 12 周的试验期间使用随机零血压计测量血压。干预前后收缩压和舒张压的净变化是主要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 收缩压为 120 至 159 毫米汞柱，舒张压为 80 至 95 毫米汞柱（2 次筛查访视时 6 次测量的平均值）
  2. 愿意参与各方面的研究

排除标准：

  1. 根据两次 24 小时饮食回顾确定，每天摄入的膳食蛋白质大于或等于 1.63 克/千克
  2. 2 级或更高的严重高血压（收缩压大于或等于 160 毫米汞柱和/或舒张压大于或等于 95 毫米汞柱）
  3. 使用抗高血压药物或影响血压的药物
  4. 临床心脏病史（例如，心绞痛/心脏病发作、冠状动脉血运重建、心力衰竭、中风/短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病）
  5. 肾脏疾病（男性血清肌酐水平大于或等于 1.7 mg/dL，女性大于或等于 1.5 mg/dL）
  6. 当前高胆固醇血症（空腹血清总胆固醇大于或等于 240 mg/dL）或使用降胆固醇药物
  7. 目前患有糖尿病（空腹血糖大于或等于 126 mg/dL）或使用胰岛素或口服降糖药
  8. 严重肥胖（身体质量指数大于或等于 40 公斤/平方米）
  9. 目前正在使用处方减肥药，接受过减肥手术，和/或在进入研究前的 6 个月内体重减轻超过 15 磅
  10. 在进入研究前一年内需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  11. 每周饮用超过 14 种酒精饮料
  12. 目前参加另一项医学研究
  13. 美国普通人群的牛奶或大豆蛋白摄入量大于或等于摄入量的第 90 个百分位数
  14. 有另一位家庭成员参与研究
  15. 研究员工或与研究员工同住
  16. 对大豆蛋白或牛奶蛋白产品过敏或不耐受
  17. 对阿斯巴甜过敏
  18. 计划搬出研究区域（距研究地点大于或等于50英里）且难以来到研究地点
  19. 在筛选访问期间无法或不愿合作
  20. 筛选期间依从性差（补充剂摄入量低于 85%）
  21. 在研究期间怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：大豆蛋白-牛奶蛋白-碳水化合物
参与者每天摄入 40 克大豆蛋白，持续 8 周，每天摄入 40 克牛奶蛋白，持续 8 周，每天摄入 40 克碳水化合物，持续 8 周。
膳食补充剂：大豆蛋白-牛奶蛋白-碳水化合物
每天 40 克大豆蛋白，持续 8 周，每天 40 克牛奶蛋白，持续 8 周，每天 40 克碳水化合物，持续 8 周
有源比较器：牛奶蛋白-碳水化合物-大豆蛋白
参与者每天摄入 40 克牛奶蛋白，持续 8 周，每天摄入 40 克碳水化合物，持续 8 周，每天摄入 40 克大豆蛋白，持续 8 周。
膳食补充剂：牛奶蛋白-碳水化合物-大豆蛋白
每天 40 克牛奶蛋白，持续 8 周，每天 40 克碳水化合物，持续 8 周，每天 40 克大豆蛋白，持续 8 周。
有源比较器：碳水化合物-大豆蛋白-牛奶蛋白
参与者每天摄入 40 克复合碳水化合物，持续 8 周，每天摄入 40 克大豆蛋白，持续 8 周，每天摄入 40 克牛奶蛋白，持续 8 周。
膳食补充剂：碳水化合物-大豆蛋白-牛奶蛋白
每天 40 克碳水化合物，持续 8 周，每天 40 克大豆蛋白，持续 8 周，每天 40 克牛奶蛋白，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
收缩压的变化计算为两次 8 周访视的 6 个血压值的平均值减去每个干预阶段内 2 次基线访视的 6 个血压值的平均值。 每次就诊时，由接受过培训和认证的观察员使用 Hawksley 随机零血压计测量 3 个血压值，这些观察员对分组分配设盲。 在参与者静坐 5 分钟后，从右臂上获取血压读数，袖带尺寸合适。 要求参与者在测量血压前至少 30 分钟内不要进食、吸烟、饮酒或运动。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时血清低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
血清低密度脂蛋白胆固醇的变化计算为第 8 周时的低密度脂蛋白胆固醇减去基线时的低密度脂蛋白胆固醇。 过夜空腹血清低密度脂蛋白胆固醇用酶法测定。
基线和 8 周
8周时的体重
大体时间：基线和 8 周
第 8 周时，训练有素的工作人员使用标准方案测量体重。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月7日

首次发布 (估计)

2005年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H0330
  • R01HL068057 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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