Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av protein och blodtryck (ProBP)

10 april 2023 uppdaterad av: Tulane University
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie är att undersöka effekten av sojaproteintillskott på blodtrycket hos personer med prehypertoni eller stadium 1 hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Epidemiologiska studier tyder på att intag av vegetabiliskt protein är omvänt relaterat till blodtrycket.

Mål: Att undersöka effekten av sojaproteintillskott på blodtrycket hos personer med prehypertoni eller stadium 1 hypertoni

Design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Studiedeltagare: 350 deltagare, i åldern 35-64 år, med ett initialt obehandlat systoliskt blodtryck på 130-159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 80-99 mmHg

Intervention: Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 40 gram isolerat sojaproteintillskott per dag eller komplex kolhydratkontroll under 12 veckor.

Resultat: Blodtrycksmätningar kommer att erhållas med sfygmomanometrar med slumpmässig noll vid baslinjen och under försöket vid vecka 6 och 12. Nettoförändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter interventionen är det primära resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Systoliskt BP på 120 till 159 mm Hg och diastoliskt BP på 80 till 95 mm Hg (genomsnitt av 6 mätningar vid 2 screeningbesök)
  2. Vill gärna delta i alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  1. Konsumtion av dietprotein som är större än eller lika med 1,63 gram/kg per dag, bestämt genom två 24-timmars dietåterkallelser
  2. Svår hypertoni i steg 2 eller högre (systoliskt blodtryck större än eller lika med 160 mm Hg och/eller diastoliskt tryck högre än eller lika med 95 mm Hg)
  3. Användning av blodtryckssänkande mediciner eller mediciner som påverkar blodtrycket
  4. Historik med klinisk hjärtsjukdom (t.ex. angina/hjärtattack, koronar revaskularisering, hjärtsvikt, stroke/övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom)
  5. Njursjukdom (serumkreatininnivå högre än eller lika med 1,7 mg/dL för män och högre än eller lika med 1,5 mg/dL för kvinnor)
  6. Aktuell hyperkolesterolemi (fastande totalkolesterol i serum högre än eller lika med 240 mg/dL) eller användning av kolesterolsänkande mediciner
  7. Aktuell diabetes (fastande serumglukos högre än eller lika med 126 mg/dL) eller användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel
  8. Svår fetma (kroppsmassaindex större än eller lika med 40 kg/m²)
  9. Nuvarande användning av receptbelagda viktminskningsmediciner, genomgick viktminskningskirurgi och/eller upplevde viktminskning mer än 15 pund inom 6 månader före studiestart
  10. Cancer (förutom icke-melanom hudcancer) som krävde behandling under året före studiestart
  11. Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  12. Nuvarande deltagande i en annan medicinsk studie
  13. Konsumtion av mjölk eller sojaprotein större än eller lika med den 90:e percentilen av intag i den allmänna befolkningen i USA
  14. Har en annan medlem i hushållet som deltar i studien
  15. Studieanställda eller boende med studieanställda
  16. Allergi eller intolerans mot sojaprotein eller mjölkproteinprodukter
  17. Allergi mot aspartam
  18. Planerar att flytta ut från studieområdet (mer än eller lika med 50 miles från studieplatsen) och har svårt att komma till studieplatsen
  19. Oförmåga eller ovilja att samarbeta under screeningbesöken
  20. Dålig efterlevnad under screeningsperioden (intag av mindre än 85 % av kosttillskotten)
  21. Gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojaprotein-mjölkprotein-kolhydrat
Deltagarna fick 40 gram sojaprotein dagligen i 8 veckor, 40 gram mjölkprotein dagligen i 8 veckor och 40 gram kolhydrater dagligen i 8 veckor.
Kosttillskott: Sojaprotein-mjölkprotein-kolhydrat
40 gram sojaprotein per dag i 8 veckor, 40 gram mjölkprotein per dag i 8 veckor och 40 gram kolhydrater per dag i 8 veckor
Aktiv komparator: Mjölkprotein-kolhydrat-sojaprotein
Deltagarna fick 40 gram mjölkprotein dagligen i 8 veckor, 40 gram kolhydrater dagligen i 8 veckor och 40 gram sojaprotein dagligen i 8 veckor.
Kosttillskott: Mjölkprotein-kolhydrat-sojaprotein
40 gram mjölkprotein per dag i 8 veckor, 40 gram kolhydrat per dag i 8 veckor, 40 gram sojaprotein per dag i 8 veckor.
Aktiv komparator: Kolhydrat-sojaprotein-mjölkprotein
Deltagarna fick 40 gram komplexa kolhydrater dagligen i 8 veckor, 40 gram sojaprotein dagligen i 8 veckor och 40 gram mjölkprotein dagligen i 8 veckor.
Kosttillskott: Kolhydrat-sojaprotein-mjölkprotein
40 gram kolhydrat per dag i 8 veckor, 40 gram sojaprotein per dag i 8 veckor, 40 gram mjölkprotein per dag i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändringen av systoliskt blodtryck beräknades som medelvärdet av 6 blodtrycksvärden från två 8-veckorsbesök minus medelvärdet av 6 värden från 2 baslinjebesök inom varje interventionsfas. Vid varje besök mättes 3 BP-värden med en Hawksley-sfygmomanometer med slumpmässig noll av utbildade och certifierade observatörer som maskerades till grupptilldelning. BP-avläsningar togs från höger arm med lämpliga manschetter efter att deltagaren hade suttit tyst i 5 minuter. Deltagaren instruerades att inte äta, röka, dricka alkohol eller träna i minst 30 minuter innan deras blodtrycksmätningar.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i serum LDL-kolesterol vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring i serum-LDL-kolesterol beräknades som LDL-kolesterol vid 8 veckor minus LDL-kolesterol vid baslinjen. LDL-kolesterol med fasta över natten mättes med en enzymatisk metod.
Baslinje och 8 veckor
Kroppsvikt vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Kroppsvikten mättes av utbildad personal med ett standardprotokoll vid vecka 8.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2005

Första postat (Uppskatta)

8 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H0330
  • R01HL068057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Sojaprotein-mjölkprotein-kolhydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera