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Essai clinique sur les protéines et la tension artérielle (ProBP)

10 avril 2023 mis à jour par: Tulane University
Le but de cet essai randomisé, contrôlé en double aveugle est d'examiner l'effet de la supplémentation en protéines de soja sur la tension artérielle chez les personnes souffrant de préhypertension ou d'hypertension de stade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Des études épidémiologiques suggèrent que l'apport en protéines végétales est inversement lié à la pression artérielle.

Objectifs : Examiner l'effet de la supplémentation en protéines de soja sur la tension artérielle chez les personnes souffrant de préhypertension ou d'hypertension de stade 1

Conception : Essai contrôlé randomisé, en double aveugle

Participants à l'étude : 350 participants, âgés de 35 à 64 ans, avec une tension artérielle systolique initiale non traitée de 130 à 159 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique de 80 à 99 mmHg

Intervention : Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour prendre 40 grammes de suppléments de protéines de soja isolées par jour ou un contrôle de glucides complexes pendant 12 semaines.

Résultats : Les mesures de la pression artérielle seront obtenues à l'aide de sphygmomanomètres à zéro aléatoire au départ et pendant l'essai aux semaines 6 et 12. Les changements nets de la pression artérielle systolique et diastolique avant et après l'intervention constituent le résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. TA systolique de 120 à 159 mm Hg et TA diastolique de 80 à 95 mm Hg (moyenne de 6 mesures lors de 2 visites de dépistage)
  2. Volonté de participer à tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Consommation de protéines alimentaires supérieure ou égale à 1,63 gramme/kg par jour, déterminée par deux rappels alimentaires de 24 heures
  2. Hypertension sévère de stade 2 ou plus (TA systolique supérieure ou égale à 160 mm Hg et/ou TA diastolique supérieure ou égale à 95 mm Hg)
  3. Utilisation de médicaments antihypertenseurs ou de médicaments qui affectent la TA
  4. Antécédents de maladie cardiaque clinique (par exemple, angine de poitrine/crise cardiaque, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, maladie artérielle périphérique)
  5. Maladie rénale (taux de créatinine sérique supérieur ou égal à 1,7 mg/dL pour les hommes et supérieur ou égal à 1,5 mg/dL pour les femmes)
  6. Hypercholestérolémie actuelle (cholestérolémie total à jeun supérieur ou égal à 240 mg/dL) ou prise de médicaments hypocholestérolémiants
  7. Diabète actuel (glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL) ou utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
  8. Obésité sévère (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40 kg/m²)
  9. Utilisation actuelle de médicaments de perte de poids sur ordonnance, a subi une chirurgie de perte de poids et / ou a subi une perte de poids supérieure à 15 livres dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  10. Cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ayant nécessité un traitement au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  11. Consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  12. Participation actuelle à une autre étude médicale
  13. Consommation de lait ou de protéines de soja supérieure ou égale au 90e centile de l'apport dans la population générale des États-Unis
  14. Un autre membre du ménage participe à l'étude
  15. Employés d'étude ou vivant avec des employés d'étude
  16. Allergie ou intolérance aux protéines de soja ou aux produits à base de protéines de lait
  17. Allergie à l'aspartam
  18. Prévoit de quitter la zone d'étude (supérieure ou égale à 50 miles du site d'étude) et a des difficultés à se rendre sur le site d'étude
  19. Incapacité ou refus de coopérer lors des visites de dépistage
  20. Mauvaise observance pendant la période de dépistage (consommation de moins de 85 % des suppléments)
  21. Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protéine de soja-protéine de lait-glucides
Les participants ont reçu 40 grammes de protéines de soja par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de protéines de lait par jour pendant 8 semaines et 40 grammes de glucides par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de soja-protéine de lait-glucides
40 grammes de protéines de soja par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de protéines de lait par jour pendant 8 semaines et 40 grammes de glucides par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: Protéines de lait-glucides-protéines de soja
Les participants ont reçu 40 grammes de protéines de lait par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de glucides par jour pendant 8 semaines et 40 grammes de protéines de soja par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Protéines de lait-glucides-protéines de soja
40 grammes de protéines de lait par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de glucides par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de protéines de soja par jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Glucides-protéines de soja-protéines de lait
Les participants ont reçu 40 grammes de glucides complexes par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de protéines de soja par jour pendant 8 semaines et 40 grammes de protéines de lait par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Glucides-protéines de soja-protéines de lait
40 grammes de glucides par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de protéines de soja par jour pendant 8 semaines, 40 grammes de protéines de lait par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement de la pression artérielle systolique a été calculé comme la moyenne de 6 valeurs de pression artérielle de deux visites de 8 semaines moins la moyenne de 6 valeurs de 2 visites de référence dans chaque phase d'intervention. À chaque visite, 3 valeurs de PA ont été mesurées avec un sphygmomanomètre à zéro aléatoire Hawksley par des observateurs formés et certifiés qui étaient masqués pour l'assignation des groupes. Les lectures de la pression artérielle ont été prises sur le bras droit avec des brassards de taille appropriée après que le participant ait été assis tranquillement pendant 5 minutes. Le participant a reçu pour instruction de ne pas manger, fumer, boire de l'alcool ou faire de l'exercice pendant au moins 30 minutes avant les mesures de sa pression artérielle.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL sérique à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
La variation du cholestérol LDL sérique a été calculée comme le cholestérol LDL à 8 semaines moins le cholestérol LDL au départ. Le LDL-cholestérol sérique à jeun pendant la nuit a été mesuré par une méthode enzymatique.
Base de référence et 8 semaines
Poids corporel à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le poids corporel a été mesuré par du personnel qualifié en utilisant un protocole standard à la semaine 8.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2005

Première publication (Estimation)

8 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H0330
  • R01HL068057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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