Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van eiwit en bloeddruk (ProBP)

10 april 2023 bijgewerkt door: Tulane University
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is om het effect van suppletie met soja-eiwitten op de bloeddruk te onderzoeken bij personen met prehypertensie of stadium 1 hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Epidemiologische studies suggereren dat de inname van plantaardige eiwitten omgekeerd evenredig is met de bloeddruk.

Doelstellingen: het effect van suppletie met soja-eiwitten op de bloeddruk onderzoeken bij personen met prehypertensie of hypertensie in stadium 1

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde trial

Studiedeelnemers: 350 deelnemers in de leeftijd van 35-64 jaar, met een initiële onbehandelde systolische bloeddruk van 130-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 80-99 mmHg

Interventie: Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken 40 gram geïsoleerde soja-eiwitsupplementen per dag of complexe koolhydraatcontrole te nemen.

Resultaten: bloeddrukmetingen zullen worden verkregen met behulp van bloeddrukmeters met willekeurige nul bij aanvang en tijdens het onderzoek in week 6 en 12. Netto veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk voor en na de interventie is het primaire resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systolische bloeddruk van 120 tot 159 mm Hg en diastolische bloeddruk van 80 tot 95 mm Hg (gemiddelde van 6 metingen bij 2 screeningsbezoeken)
  2. Bereid om mee te werken aan alle aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Consumptie van voedingseiwitten groter dan of gelijk aan 1,63 gram/kg per dag, zoals bepaald door twee 24-uurs terugroepacties
  2. Stadium 2 of hoger ernstige hypertensie (systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 95 mm Hg)
  3. Gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen of medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden
  4. Voorgeschiedenis van klinische hartziekte (bijv. angina/hartaanval, coronaire revascularisatie, hartfalen, beroerte/transiënte ischemische aanval, perifere arteriële ziekte)
  5. Nierziekte (serumcreatininespiegel hoger dan of gelijk aan 1,7 mg/dL voor mannen en hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dL voor vrouwen)
  6. Huidige hypercholesterolemie (totaal cholesterol in nuchter serum hoger dan of gelijk aan 240 mg / dL) of gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
  7. Huidige diabetes (nuchtere serumglucose hoger dan of gelijk aan 126 mg/dL) of gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
  8. Ernstige obesitas (body mass index groter dan of gelijk aan 40 kg/m²)
  9. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, een operatie voor gewichtsverlies ondergaan en / of gewichtsverlies van meer dan 15 pond ervaren binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  10. Kanker (behalve niet-melanome huidkanker) waarvoor behandeling nodig was in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  11. Consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  12. Huidige deelname aan een andere medische studie
  13. Consumptie van melk of soja-eiwit hoger dan of gelijk aan het 90e percentiel van de inname in de algemene bevolking van de VS
  14. Laat een ander lid van het huishouden deelnemen aan het onderzoek
  15. Studiemedewerkers of samenwonen met studiemedewerkers
  16. Allergie of intolerantie voor soja-eiwit of melkeiwitproducten
  17. Allergie voor aspartaam
  18. Plannen om het studiegebied te verlaten (groter dan of gelijk aan 50 mijl van de onderzoekslocatie) en heeft moeite om naar de studielocatie te komen
  19. Onvermogen of onwil om mee te werken aan de screeningsbezoeken
  20. Slechte naleving tijdens de screeningsperiode (inname van minder dan 85% van de supplementen)
  21. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Soja-eiwit-melk-eiwit-koolhydraat
Deelnemers kregen 8 weken lang dagelijks 40 gram soja-eiwit, 8 weken lang 40 gram melkeiwit en 8 weken lang dagelijks 40 gram koolhydraten.
Voedingssupplement: Soja-eiwit-melk-eiwit-koolhydraat
40 gram soja-eiwit per dag gedurende 8 weken, 40 gram melkeiwit per dag gedurende 8 weken en 40 gram koolhydraten per dag gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Melkeiwit-koolhydraat-soja-eiwit
Deelnemers kregen 8 weken lang dagelijks 40 gram melkeiwit, 8 weken lang 40 gram koolhydraten en 8 weken lang dagelijks 40 gram soja-eiwit.
Voedingssupplement: Melkeiwit-koolhydraat-soja-eiwit
40 gram melkeiwit per dag gedurende 8 weken, 40 gram koolhydraten per dag gedurende 8 weken, 40 gram soja-eiwit per dag gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Koolhydraat-soja-eiwit-melkeiwit
Deelnemers kregen gedurende 8 weken dagelijks 40 gram complexe koolhydraten, 8 weken lang dagelijks 40 gram soja-eiwit en 8 weken lang dagelijks 40 gram melkeiwit.
Voedingssupplement: Koolhydraat-soja-eiwit-melkeiwit
40 gram koolhydraten per dag gedurende 8 weken, 40 gram soja-eiwit per dag gedurende 8 weken, 40 gram melkeiwit per dag gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde systolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De verandering van de systolische bloeddruk werd berekend als het gemiddelde van 6 bloeddrukwaarden van twee bezoeken van 8 weken min het gemiddelde van 6 waarden van 2 basislijnbezoeken binnen elke interventiefase. Bij elk bezoek werden 3 BP-waarden gemeten met een Hawksley random-zero bloeddrukmeter door getrainde en gecertificeerde waarnemers die werden gemaskeerd voor groepsopdracht. BP-metingen werden genomen van de rechterarm met manchetten van de juiste maat nadat de deelnemer 5 minuten stil had gezeten. De deelnemer kreeg de instructie om gedurende ten minste 30 minuten vóór de bloeddrukmeting niet te eten, roken, alcohol te drinken of te sporten.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serum LDL-cholesterol na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering in serum LDL-cholesterol werd berekend als LDL-cholesterol na 8 weken min LDL-cholesterol bij baseline. Nachtvasten serum LDL-cholesterol werd gemeten met een enzymatische methode.
Basislijn en 8 weken
Lichaamsgewicht na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het lichaamsgewicht werd gemeten door getraind personeel met behulp van een standaardprotocol in week 8.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H0330
  • R01HL068057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soja-eiwit-melk-eiwit-koolhydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren