단백질과 혈압의 임상시험 (ProBP)
2023년 4월 10일 업데이트: Tulane University
이 무작위, 이중 맹검, 대조 시험의 목적은 고혈압 전단계 또는 1기 고혈압 환자의 혈압에 대한 대두 단백질 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경: 역학 연구에 따르면 식물성 단백질 섭취는 혈압과 반비례 관계에 있습니다.
목적: 고혈압 전단계 또는 1단계 고혈압 환자의 혈압에 대한 대두 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해
디자인: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
연구 참가자: 초기 치료되지 않은 수축기 혈압이 130-159 mmHg 및/또는 이완기 혈압이 80-99 mmHg인 35-64세의 참가자 350명
개입: 연구 참가자는 12주 동안 매일 40그램의 분리 대두 단백질 보충제 또는 복합 탄수화물 대조군을 섭취하도록 무작위로 배정됩니다.
결과: 기준선과 6주 및 12주 시험 기간 동안 무작위 제로 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다. 개입 전후의 수축기 및 확장기 혈압의 순 변화가 주요 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 120~159mmHg 및 이완기 혈압 80~95mmHg(2회의 스크리닝 방문에서 평균 6회 측정)
- 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 하루 1.63g/kg 이상의 식이 단백질 섭취량(24시간 식이 회수 2회에 의해 결정됨)
- 2기 이상의 중증 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 95mmHg 이상)
- 혈압에 영향을 미치는 항고혈압제 또는 약물 사용
- 임상 심장 질환의 병력(예: 협심증/심장마비, 관상동맥 혈관재생술, 심부전, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환)
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 1.7mg/dL 이상, 여성의 경우 1.5mg/dL 이상)
- 현재 고콜레스테롤혈증(공복 시 혈청 총 콜레스테롤이 240mg/dL 이상) 또는 콜레스테롤 저하 약물 사용
- 현재 당뇨병(126mg/dL 이상의 공복 혈청 포도당) 또는 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 사용
- 심한 비만(체질량 지수 40kg/m² 이상)
- 현재 처방된 체중 감량 약물 사용, 체중 감량 수술 및/또는 연구 시작 전 6개월 이내에 15파운드 이상의 체중 감소 경험
- 연구 시작 전 1년 동안 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외)
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 현재 다른 의학 연구에 참여 중
- 미국 일반 인구의 90번째 백분위수 이상의 우유 또는 대두 단백질 소비
- 가족 중 다른 구성원이 연구에 참여하고 있습니다.
- 공부하는 직원 또는 공부하는 직원과 함께 생활
- 콩 단백질 또는 우유 단백질 제품에 대한 알레르기 또는 불내성
- 아스파탐에 대한 알레르기
- 연구 지역 밖으로 이사할 계획(연구 지역에서 50마일 이상)으로 연구 지역에 오는 데 어려움이 있음
- 스크리닝 방문 동안 협력할 능력이 없거나 의지가 없음
- 검진기간 순응도 불량(보충제 85% 미만 섭취)
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 콩 단백질-우유 단백질-탄수화물
참가자들은 8주 동안 매일 40g의 콩 단백질, 8주 동안 매일 40g의 우유 단백질, 8주 동안 매일 40g의 탄수화물을 섭취했습니다.
|
8주 동안 매일 콩 단백질 40g, 8주 동안 매일 우유 단백질 40g, 8주 동안 매일 탄수화물 40g
|
|
활성 비교기: 우유 단백질-탄수화물-대두 단백질
참가자들은 8주 동안 매일 40g의 우유 단백질, 8주 동안 매일 40g의 탄수화물, 8주 동안 매일 40g의 대두 단백질을 섭취했습니다.
|
8주 동안 매일 40g의 우유 단백질, 8주 동안 매일 40g의 탄수화물, 8주 동안 매일 40g의 대두 단백질.
|
|
활성 비교기: 탄수화물-콩 단백질-우유 단백질
참가자들은 8주 동안 매일 40g의 복합 탄수화물, 8주 동안 매일 40g의 콩 단백질, 8주 동안 매일 40g의 우유 단백질을 섭취했습니다.
|
8주 동안 매일 탄수화물 40g, 8주 동안 매일 대두 단백질 40g, 8주 동안 매일 우유 단백질 40g.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주째 평균 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
|
수축기 혈압의 변화는 각 개입 단계 내에서 2회의 8주 방문에서 얻은 6개의 혈압 값의 평균에서 2회의 기준선 방문에서 얻은 6개의 값의 평균을 뺀 값으로 계산되었습니다.
각 방문에서 그룹 할당에 가려진 훈련되고 인증된 관찰자가 Hawksley 랜덤 제로 혈압계로 3 BP 값을 측정했습니다.
참가자가 5분 동안 조용히 앉은 후 적절한 크기의 커프가 있는 오른쪽 팔에서 혈압을 측정했습니다.
참가자는 혈압 측정 전 최소 30분 동안 식사, 흡연, 음주 또는 운동을 하지 않도록 지시받았습니다.
|
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주에 혈청 LDL-콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주
|
혈청 LDL-콜레스테롤의 변화는 8주째 LDL-콜레스테롤에서 베이스라인에서 LDL-콜레스테롤을 뺀 값으로 계산되었습니다.
밤새 공복 혈청 LDL-콜레스테롤은 효소 방법으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 8주
|
|
8주차 체중
기간: 기준선 및 8주
|
훈련된 직원이 8주차에 표준 프로토콜을 사용하여 체중을 측정했습니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- He J, Wofford MR, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Minor DL, Elmer PJ, Jones DW, Whelton PK. Effect of dietary protein supplementation on blood pressure: a randomized, controlled trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):589-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009159. Epub 2011 Jul 18.
- Wofford MR, Rebholz CM, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Xu J, Jones DW, Whelton PK, He J. Effect of soy and milk protein supplementation on serum lipid levels: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Apr;66(4):419-25. doi: 10.1038/ejcn.2011.168. Epub 2011 Sep 28.
- Rebholz CM, Reynolds K, Wofford MR, Chen J, Kelly TN, Mei H, Whelton PK, He J. Effect of soybean protein on novel cardiovascular disease risk factors: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67(1):58-63. doi: 10.1038/ejcn.2012.186. Epub 2012 Nov 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H0330
- R01HL068057 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콩 단백질-우유 단백질-탄수화물에 대한 임상 시험
-
Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한