Dieta s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání s dietou s omezeným příjmem kalorií a tuků u pacientů s obezitou a diabetem typu II

Cíle:

Tato studie je navržena tak, aby se zabývala hypotézou, že u obézních pacientů s DM 2. typu dieta s nízkým obsahem sacharidů, která není specificky omezena na kalorie ve srovnání s dietou s nízkým obsahem tuku a kalorickým omezením po dobu 24 měsíců:

• Hlavní:

  1. způsobit o 5 % větší snížení tělesné hmotnosti u pacientů s obezitou a DM 2. typu;
  2. Buďte v bezpečí a nebudou mít žádné škodlivé účinky na koncentrace lipidů v séru

• Sekundární:

  1. Vede k většímu snížení HbA1c a koncentrace glukózy v séru a inzulínu nalačno;
  2. Vede ke snížení obsahu tělesného tuku;
  3. Způsobit větší snížení koncentrace triglyceridů v séru;
  4. Nezpůsobuje žádné významné změny v proteinurii, sérovém lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), koncentracích kreatininu a kyseliny močové
• Průzkumný:

Způsobují příznivé změny adipocytokinů (sérový leptin, resistin, TNF-α, TNF α- receptory, volné mastné kyseliny) a vysoce citlivý C-reaktivní protein

Design výzkumu:

Toto bude jediné místo (Philadelphia VA Medical Center); dvouramenná, paralelní, randomizovaná, klinická studie. Obézní, muži, diabetici 2. typu (index tělesné hmotnosti [BMI] >30 kg/m2) budou randomizováni v poměru 1:1 k dietním pokynům pro dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo s nízkým obsahem tuku. Ženy budou randomizovány odděleně (bloky po 4), aby bylo zajištěno rovné zastoupení v obou dietních skupinách. Nábor bude probíhat ve 3 fázích (z logistických důvodů). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou dietních skupin. Jedna skupina bude poučena o dietě s omezením sacharidů a druhá o dietě s omezením kalorií a tuků podle doporučení Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI). Všem pacientům bude měřena krev, moč a složení těla na začátku a poté ve 26., 52. a 104. týdnu. Dietní pokyny budou poskytnuty subjektům ve skupinách po 13 a budou poskytovány každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 4 týdny, celkem 30 návštěv.

Metodika: Prostředí je ambulantní kliniky Philadelphia Veterans Affairs Medical Center. Kritéria pro zařazení zahrnují: Mužské nebo ženské subjekty ve věku > 18 let; Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu; Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2. Do této studie bude zařazeno přibližně 156 veteránů a veteránek z Philadelphia Veterans Affairs Medical Center.