Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efavirenz nebo atazanavir/ritonavir podávaný s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo abakavirem/lamivudinem u dospělých dosud neléčených HIV

11. září 2018 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Fáze IIIB, randomizovaná studie otevřeného efavirenzu nebo atazanaviru s ritonavirem v kombinaci s dvojitě zaslepeným srovnáním emtricitabinu/tenofoviru nebo abakaviru/lamivudinu u subjektů dosud neléčených antiretrovirotiky

V současnosti preferované anti-HIV režimy používané ve Spojených státech sestávají ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) a nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) efavirenz (EFV). Se schválením nových léků proti HIV je však třeba otestovat alternativní režimy, aby se zjistilo, zda nové kombinace léků mají zvýšenou účinnost při léčbě HIV. Účelem této studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost čtyř různých režimů u dospělých infikovaných HIV, kteří nikdy neužívali léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirové (ARV) léčebné režimy sestávající z EFV a dvou NRTI jsou nejčastěji předepisovanými režimy pro počáteční terapii HIV infikovaných lidí ve Spojených státech. Takové režimy jsou oblíbené, protože léky se snadno podávají, mají celkově vynikající účinnost a jsou dobře snášeny. Kvůli obavám z dlouhodobé toxicity léků, rozvoje lékové rezistence a potenciálních komplikací u těhotných žen je však nezbytné, aby byly jako možné alternativní počáteční režimy prozkoumány další kombinace léků. Mezi léky nedávno schválené Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu HIV patří inhibitor proteázy (PI) atazanavir (ATV) a dvě koformulace NRTI emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF) a abakavir/lamivudin (ABC/3TC). . Údaje o účinnosti těchto nových léků, pokud jsou součástí léčebných režimů proti HIV, jsou omezené. Tato studie vyhodnotí a porovná bezpečnost, snášenlivost a účinnost čtyř různých léčebných režimů u HIV-infikovaných dospělých dosud neléčených.

Léčebná část této studie bude trvat 96 týdnů po zařazení posledního účastníka. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř ramen:

  • Účastníci ramene 1 dostanou EFV, FTC/TDF a placebo pro ABC/3TC.
  • Účastníci ramene 2 dostanou EFV, ABC/3TC a placebo pro FTC/TDF.
  • Účastníci ramene 3 dostanou ritonavirem (RTV) zesílenou ATV, FTC/TDF a placebo pro ABC/3TC.
  • Účastníci ramene 4 dostanou RTV-boosted ATV, ABC/3TC a placebo pro FTC/TDF.

POZNÁMKA: Lopinavir/ritonavir může být u některých účastníků použit jako náhrada jiných léků.

Studijní návštěvy se uskuteční při vstupu do studia; 1., 2., 4., 8., 16. a 24. týden; a poté každých 12 týdnů. Při většině návštěv proběhne fyzikální vyšetření, odběr krve a odběr moči. Mezi 4. a 24. týdnem budou účastníkům odebrány dva vzorky farmakokinetické krve. Účastníci při vstupu do studie absolvují školení o adherenci a při vybraných studijních návštěvách budou požádáni o vyplnění dotazníků o dodržování. Někteří účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili ACTG A5224s, metabolické dílčí studie ACTG A5202.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) pro A5202 se sešla v lednu 2008, aby přezkoumala studii. Po přezkoumání informací o studii DSMB poznamenal, že určité režimy studie byly výrazně méně účinné než jiné. Konkrétně režimy obsahující ABC/3TC nebyly tak účinné při kontrole viru jako režimy obsahující TDF/FTC pro účastníky vstupující do studie s vysokou virovou zátěží. DSMB také poznamenal, že účastníci přiřazení k ABC/3TC měli kratší dobu, než se u nich objevily vedlejší účinky, než účastníkům přiřazeným k TDF/FTC. DSMB neměla žádné obavy o bezpečnost u ostatních srovnání léků.

Na základě přezkoumání DSMB bylo v únoru 2008 účastníkům, kteří zahájili studii s vysokou virovou zátěží, řečeno, zda užívají ABC/3TC nebo TDF/FTC, a po diskusi se svým lékařem jim byla nabídnuta možnost pokračovat nebo změnit složku studijního léku NRTI. U účastníků, kteří zahájili studii s nižšími screeningovými virovými zátěžemi, pokračovala studijní léčba beze změny.

U 74 účastníků byl důvod první modifikace léčby „odslepený a zaměněný“ v důsledku výsledků DSMB (33 ve větvi EFV, ABC/3TC a placebo FTC/TDF; 1 ve skupině ATV posílené RTV, FTC/TDF a placebo rameno ABC/3TC a 40 v rameni ATV se zvýšeným RTV, ABC/3TC a placebo FTC/TDF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1864

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program (505)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Willow Clinic (507)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33139
        • University of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hospital Core Center (2705)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana University Hospital (2601)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hospital (2603)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic (1504)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester) (1102)
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem ACTG CRS (31483)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • AIDS Community Health Ctr. ACTG CRS (1108)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Wake County Department of Health (30076)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA (6206)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • Peabody Health Center CRS (31443)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston (6301)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington General Clinical Research (1403)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV. Test rezistence musí být proveden, pokud má účastník důkazy o nedávné infekci. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Naivní antiretrovirová léčba, definovaná jako 7 dní nebo méně ARV léčby kdykoli před vstupem do studie. Účastníci, kteří dostali ARV jako součást postexpoziční profylaxe nebo kteří dostali hodnocený lék, který nebyl NRTI, NNRTI nebo PI, jsou způsobilí pro tuto studii.
  • virová nálož HIV vyšší než 1 000 kopií/ml během 90 dnů před vstupem do studie
  • Určité laboratorní hodnoty získané do 30 dnů před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Rodič nebo opatrovník schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Imunomodulátory (např. interleukiny, interferony, cyklosporin), vakcína proti HIV, systémová cytotoxická chemoterapie nebo výzkumná terapie do 30 dnů před vstupem do studie. Vyloučeni nebudou jedinci, kteří dostávají buď stabilní fyziologické dávky glukokortikoidů, kortikosteroidy pro akutní terapii pneumocystové pneumonie nebo krátkou kúru (2 týdny nebo méně) farmakologické terapie glukokortikoidy.
  • Známá alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace
  • Aktivní užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování požadavků studie
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci. Pacienti, kteří dokončili léčbu nebo jsou klinicky stabilní na léčbě po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
  • Známé klinicky významné onemocnění převodního systému srdce
  • Požadavek na jakékoli současné léky, které jsou zakázány s jakoukoli studovanou léčbou.
  • Důkaz jakékoli hlavní mutace související s lékovou rezistencí na jakémkoli genotypu nebo důkaz významné rezistence na jakýkoli fenotyp provedené kdykoli před vstupem do studie.
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění za psychiatrické nebo fyzické (např. infekční onemocnění) onemocnění
  • Kojení. Ženy, které během studie otěhotní, budou odslepeny a bude se od nich vyžadovat, aby trvale přerušily svůj studijní režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EFV, FTC/TDF a placebo ABC/3TC
Účastníci obdrží EFV, FTC/TDF a placebo pro ABC/3TC po dobu nejméně 96 týdnů
Lék: Efavirenz
600 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • EFV
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát
Tableta 200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • FTC/TDF
Lék: Abakavir/lamivudin placebo
Placebo tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • ABC/3TC placebo
Experimentální: EFV, ABC/3TC a placebo FTC/TDF
Účastníci obdrží EFV, ABC/3TC a placebo pro FTC/TDF po dobu nejméně 96 týdnů
Lék: Efavirenz
600 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • EFV
Lék: Abakavir/lamivudin
Tableta 600 mg abakaviru/300 mg lamivudinu užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • ABC/3TC
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxyl-fumarát placebo
Placebo tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • Placebo FTC/TDF
Experimentální: ATV se zesíleným RTV, FTC/TDF a placebo ABC/3TC
Účastníci budou dostávat ATV s podporou RTV, FTC/TDF a placebo pro ABC/3TC po dobu nejméně 96 týdnů
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát
Tableta 200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • FTC/TDF
Lék: Abakavir/lamivudin placebo
Placebo tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • ABC/3TC placebo
Lék: Atazanavir
300 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • ATV
Lék: Ritonavir
100 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • RTV
Experimentální: ATV se zvýšeným RTV, ABC/3TC a placebo FTC/TDF
Účastníci budou dostávat ATV s podporou RTV, ABC/3TC a placebo pro FTC/TDF po dobu nejméně 96 týdnů
Lék: Abakavir/lamivudin
Tableta 600 mg abakaviru/300 mg lamivudinu užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • ABC/3TC
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxyl-fumarát placebo
Placebo tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • Placebo FTC/TDF
Lék: Atazanavir
300 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • ATV
Lék: Ritonavir
100 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • RTV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace k virologickému selhání
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Vzorky krve pro stanovení virologického selhání byly získány v 16. a 24. týdnu návštěvy a poté každých 12 týdnů. Virologické selhání bylo definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >= 1000 kopií/ml po 16 týdnech po randomizaci a před 24 týdny nebo >=200 kopií/ml po 24 týdnech nebo po 24 týdnech. 5. percentil doby do virologického selhání je doba (v týdnech), kdy 5 % účastníků zažilo virologické selhání.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Doba od vydání léčby do bezpečnostní události 3/4 stupně
Časové okno: Všechny následné kontroly během původně přiděleného režimu; medián (25., 75. percentil) sledování při počátečním režimu byl 120 (54, 156) týdnů a rozmezí bylo 0 až 205 týdnů.
Bezpečnostní událost stupně 3/4 je definována jako známka, symptom nebo laboratorní abnormalita stupně 3 nebo 4, které jsou alespoň o jeden stupeň vyšší než na začátku studie, celkový bilirubin a kreatinkináza (CPK) byly vyloučeny. Hodnocení používalo tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) 2004 závažnosti nežádoucích účinků.
Všechny následné kontroly během původně přiděleného režimu; medián (25., 75. percentil) sledování při počátečním režimu byl 120 (54, 156) týdnů a rozmezí bylo 0 až 205 týdnů.
Doba od vysazení léčby po úpravu léčby
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Modifikace léčby je definována jako 1. úprava režimu, včetně trvalého vysazení, přechodu nebo substituce.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vysazení léčby do selhání režimu (první výskyt virologického selhání nebo modifikace léčby)
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Vzorky krve pro stanovení virologického selhání byly získány v 16. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů. Virologické selhání bylo definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >= 1000 kopií/ml po 16 týdnech a před 24 týdny nebo >=200 kopií/ml po 24 týdnech nebo po nich. Modifikace léčby byla definována jako 1. modifikace režimu, včetně trvalého vysazení, přechodu nebo substituce.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Počet účastníků s hladinami RNA HIV-1 nižšími než 50 kopií/ml
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Ve 48. a 96. týdnu
Počet účastníků s hladinami RNA HIV-1 nižšími než 200 kopií/ml
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Ve 48. a 96. týdnu
Změna v počtu CD4 (buňky/mm3) od základní linie
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Změna byla vypočítána jako počet CD4 v týdnu 48 (nebo v týdnu 96) mínus výchozí počet CD4 (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Ve 48. a 96. týdnu
Počet účastníků s virologickým selháním a vznikem velkého odporu
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Vznik rezistentního viru byl hodnocen genotypovým testováním provedeným na Stanfordské univerzitě u všech účastníků, kteří splnili kritéria pro virologické selhání, a retrospektivně na výchozích vzorcích od těchto účastníků. Hlavní mutace byly definovány International AIDS Society-United States of America (2008), stejně jako T69D, L74I, G190C/E/Q/T/V pro reverzní transkriptázu a L24I, F53L, I54V/A/T/S, G73C /S/T/A, N88D pro proteázu.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Počet účastníků, kteří prožívají určité cílené klinické příhody, včetně úmrtí, nemoci definující AIDS a příhod souvisejících s HIV-1.
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.

Nemoci definující AIDS byly definovány podle definice CDC kategorie C. Události související s HIV-1 byly definovány podle definice kategorie B CDC. Události prošly kontrolou studijní židle pro klasifikaci. Další podrobnosti naleznete v odkazu níže.

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Změna hladiny celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Protokol nevyžadoval, aby byly vzorky odebírány nalačno.
Ve 48. a 96. týdnu
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Protokol nevyžadoval, aby byly vzorky odebírány nalačno.
Ve 48. a 96. týdnu
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (bez HDL) nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Protokol nevyžadoval, aby byly vzorky odebírány nalačno.
Ve 48. a 96. týdnu
Změna hladiny triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Protokol nevyžadoval, aby byly vzorky odebírány nalačno.
Ve 48. a 96. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navazujících studií
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů
Účastníci měli být sledováni po dobu 96 týdnů od posledního zápisu. Očekávalo se, že přírůstek bude trvat 96 týdnů, takže plánovaná doba sledování byla 96 až 192 týdnů v závislosti na tom, kdy se do studie účastník zapsal. Tento výsledek shrnuje celkové množství aktuálního sledování v týdnech od randomizace do posledního kontaktu.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů
Počet účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Vzorky krve pro stanovení virologického selhání byly získány v 16. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů. Virologické selhání bylo definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >= 1000 kopií/ml po 16 týdnech a před 24 týdny nebo >=200 kopií/ml po 24 týdnech nebo po nich.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Kumulativní pravděpodobnost, že nedojde k virologickému selhání
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti přežití ve 48. a 96. týdnu. Vzorky krve pro stanovení virologického selhání byly získány v 16. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů. Virologické selhání bylo definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >= 1000 kopií/ml po 16 týdnech a před 24 týdny nebo >=200 kopií/ml po 24 týdnech nebo po nich.
Ve 48. a 96. týdnu
Počet účastníků s bezpečnostní událostí stupně 3/4
Časové okno: Během celého sledování studie při původně přidělené léčbě byl medián sledování 120 týdnů
Bezpečnostní událost stupně 3/4 je definována jako známka, symptom nebo laboratorní abnormalita stupně 3 nebo 4, které jsou alespoň o jeden stupeň vyšší než na začátku studie, celkový bilirubin a kreatinkináza (CPK) byly vyloučeny. Hodnocení používalo tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) 2004 závažnosti nežádoucích účinků. Analýza při léčbě cenzurovaná při 1. modifikaci původně přiděleného režimu, účastníci, kteří nikdy nezačali léčbu, byli vyloučeni.
Během celého sledování studie při původně přidělené léčbě byl medián sledování 120 týdnů
Kumulativní pravděpodobnost, že nezažijete bezpečnostní událost 3./4. stupně
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti přežití ve 48. a 96. týdnu. Bezpečnostní událost stupně 3/4 je definována jako známka, symptom nebo laboratorní abnormalita stupně 3 nebo 4, které jsou alespoň o jeden stupeň vyšší než na začátku studie, celkový bilirubin a kreatinkináza (CPK) byly vyloučeny. Hodnocení používalo tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) 2004 závažnosti nežádoucích účinků. Analýza při léčbě cenzurovaná při 1. modifikaci původně přiděleného režimu, účastníci, kteří nikdy nezačali léčbu, byli vyloučeni.
Ve 48. a 96. týdnu
Počet účastníků s úpravou léčby
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Modifikace léčby je definována jako 1. úprava režimu, včetně trvalého vysazení, přechodu nebo substituce.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Kumulativní pravděpodobnost, že nedojde ke změně léčby
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti přežití ve 48. a 96. týdnu. Modifikace léčby je definována jako 1. úprava režimu, včetně trvalého vysazení, přechodu nebo substituce.
Ve 48. a 96. týdnu
Počet účastníků se selháním režimu
Časové okno: Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Vzorky krve pro stanovení virologického selhání byly získány v 16. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů. Virologické selhání bylo definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >= 1000 kopií/ml po 16 týdnech a před 24 týdny nebo >=200 kopií/ml po 24 týdnech nebo po nich. Modifikace léčby byla definována jako 1. modifikace režimu, včetně trvalého vysazení, přechodu nebo substituce.
Doba sledování byla variabilní, medián sledování byl 138 týdnů; podrobnosti viz výsledek „Počet sledování studie“.
Kumulativní pravděpodobnost, že nedojde k selhání režimu
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti přežití ve 48. a 96. týdnu. Vzorky krve pro stanovení virologického selhání byly získány v 16. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů. Virologické selhání bylo definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >= 1000 kopií/ml po 16 týdnech a před 24 týdny nebo >=200 kopií/ml po 24 týdnech nebo po nich. Modifikace léčby byla definována jako 1. modifikace režimu, včetně trvalého vysazení, přechodu nebo substituce.
Ve 48. a 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Daar, MD, Harbor-UCLA Medical Center, Los Angeles Biomedical Research Institute
  • Studijní židle: Paul Sax, MD, Division of Infectious Diseases, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5202
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACTG 5224s (Jiný identifikátor: Substudy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit