Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka Ara-C (HDAC) a interleukinu-2 (IL-2) pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML)

9. března 2011 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Vysoká dávka Ara-C s následnou kontinuální infuzí interleukinu-2 pro akutní myeloidní leukémii v první remisi

Tato studie přidá interleukin-2 (IL-2) k režimu post-remisní terapie sestávající z vysokých dávek ara-C. Pacienti s AML v první remisi dostanou 3 cykly vysoké dávky ara-C následované kontinuální infuzí a bolus interleukinu-2 (IL-2). My, výzkumníci z Dana-Farber Cancer Institute, plánujeme vyhodnotit imunologické účinky takové léčby u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat standardní remisní indukční terapii daunorubicinem v dávce 45 mg/m2/den po dobu 3 dnů a kontinuální infuzi cytarabinu v dávce 200 mg/m2/den po dobu 7 dnů.

Ti pacienti, kteří se dostanou do stavu remise a mají zachovanou funkci jater a ledvin, pak dostanou 3 cykly postremisní terapie, která se bude skládat z vysoké dávky cytarabinu v dávce 3000 mg/m2 každých 12 (q12) hodin v den 1, 3 a 5 (celkem 6 dávek).

Pacienti, kteří jsou stále v remisi, budou dostávat interleukin-2 (IL-2) po obnovení počtu v dávce 8,1 x 10^5 U/m2/den kontinuální infuzí po dobu 10 týdnů. Kromě toho budou pacienti dostávat bolus IL-2 v dávce 6 X 10^5 U/m2 intravenózním bolusem týdně po 6 dávek do 63. dne.

Pacienti budou během léčby sledováni každý týden na vyšetření a krevní testy.

Na konci léčby budou pacienti podstupovat fyzické vyšetření a krevní testy prováděné měsíčně po dobu dvou let, poté 4krát ročně po dobu dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít AML na základě francouzsko-americko-britských (FAB) kritérií.
  • Pacienti musí mít celkový bilirubin < 2,0 mg/dl, SGOT < 90 IU/ml, alkalickou fosfatázu < 250 U/ml a sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Věk 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí hematologické malignity, jako jsou myelodysplastické syndromy (MDS).
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže v anamnéze.
  • Důkaz leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Současné užívání kortikosteroidů.
  • Předchozí léčba AML, jiná než hydroxymočovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním účelem této studie je vyhodnotit schopnost IL-2 generovat cytotoxickou a inhibiční aktivitu proti kryokonzervovaným autologním leukemickým myeloblastům získaným v době diagnózy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost kontinuální infuze IL-2 s intermitentními bolusy IL-2 u pacientů s AML, kteří dostali 3 cykly postremisní intenzifikační terapie vysokou dávkou ara-C
K posouzení dalších imunologických účinků IL-2
Získat předběžná data týkající se rychlosti relapsu onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92-148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit