Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-HOBA: Počáteční hodnocení u lidí (2-HOBA)

31. května 2018 aktualizováno: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamin: Počáteční hodnocení u lidí

Účelem této studie je vyhodnotit podávání jednotlivých dávek 2-HOBA u lidí s eskalací dávek, která začíná vypočítanou maximální doporučenou počáteční dávkou. Toto hodnocení posoudí snášenlivost k perorálnímu podávání 2-HOBA, získá farmakokinetická data, charakterizuje metabolické dráhy 2-HOBA a určí vztah dávky k prevenci tvorby bifunkčních elektrofilních aduktů v krvi. Charakterizace metabolického osudu 2-HOBA bude podpořena výzkumy, které hodnotí metabolismus v mikrosomech a buňkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou přijati souhlasní dobrovolníci ve věku alespoň 18 let bez nemocnosti, včetně mužů a žen, které nejsou těhotné. Může být zapsáno maximálně 28 dobrovolníků s přiměřeným výběrem etnických skupin z oblasti Nashvillu a bude vynaloženo úsilí na nábor stejného počtu mužů a žen. Kromě toho bude vyvinuta snaha studovat co nejstarší populaci a získat relativně podobné věkové skupiny pro muže a ženy. Všichni dobrovolníci budou přijati do Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) jako hospitalizovaní pacienti.

Kompletní zdravotní anamnézu a fyzikální vyšetření provede lékař. Dobrovolníci budou požádáni, aby shromáždili a přinesli svou první ranní vyloučenou moč na základní analýzu moči. Před podáním doplňku bude položeno EKG, základní krevní analýza, vitální funkce a otázky týkající se pocitů a nežádoucích účinků. Všechny testy se budou opakovat v různých intervalech během 24hodinového studijního období. Lékař bude dohlížet na všechny klinické aspekty studie a bude odpovědný za všechna lékařská rozhodnutí související se studií. Farmakokinetika bude studována pomocí krevních analýz v intervalech během studie a 24hodinovým sběrem moči po podání doplňku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci starší 18 let;
  • Muži a ženy, kteří v době studie nejsou březí; a
  • Neužívat žádné léky 2 týdny před a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas;
  • Nemoci, které by se mohly projevovat symptomy nebo příznaky, které by zmály výklad vztahu mezi účinkem drogy a potenciálními nežádoucími účinky;
  • Nemoci, které by mohly projevovat nemocnost;
  • Známé onemocnění srdce, onemocnění ledvin nebo jaterní dysfunkce;
  • Potřeba vysadit jakýkoli lék, který je podáván jako standardní péče; a
  • Neochota nebo neschopnost používat schválené metody kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-HOBA první dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 50 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA druhá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 100 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA třetí dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 200 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA čtvrtá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 330 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA pátá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 550 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA šestá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 825 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost dávky
Časové okno: 24 hodin

Snášenlivost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod (AE). Pokud se AE vyskytnou u 2 ze 6 dobrovolníků, dávka bude prohlášena za netolerovanou a předchozí dávka bez AE bude deklarována jako maximální tolerovatelná dávka.

AE < 2: dávka je tolerována AE ≥ 2: dávka není tolerována
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolic Technologies Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 161861
  • R44AG055184 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 2-HOBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit