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Hochdosiertes Ara-C (HDAC) und Interleukin-2 (IL-2) für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

9. März 2011 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Hochdosiertes Ara-C, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Interleukin-2 bei akuter myeloischer Leukämie in der ersten Remission

In dieser Studie wird Interleukin-2 (IL-2) zu einem Postremissionstherapieschema hinzugefügt, das aus hochdosiertem Ara-C besteht. Patienten mit AML in der ersten Remission erhalten 3 Zyklen hochdosiertes Ara-C, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion und einem Bolus von Interleukin-2 (IL-2). Wir, die Forscher am Dana-Farber Cancer Institute, planen, die immunologischen Auswirkungen einer solchen Behandlung bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Standard-Remissionsinduktionstherapie mit Daunorubicin in einer Dosis von 45 mg/m2/Tag über 3 Tage und eine kontinuierliche Infusion von Cytarabin in einer Dosis von 200 mg/m2/Tag über 7 Tage.

Diejenigen Patienten, die in einen Remissionsstatus eintreten und die Leber- und Nierenfunktion erhalten haben, erhalten dann 3 Zyklen einer Postremissionstherapie, die aus hochdosiertem Cytarabin in einer Dosis von 3000 mg/m2 alle 12 (q12) Stunden an Tag 1 besteht. 3 und 5 (insgesamt 6 Dosen).

Patienten, die sich noch in Remission befinden, erhalten nach Erholung der Zählung Interleukin-2 (IL-2) in einer Dosis von 8,1 x 10^5 U/m2/Tag durch kontinuierliche Infusion über 10 Wochen. Darüber hinaus erhalten die Patienten bis zum 63. Tag 6 Dosen wöchentlich einen IL-2-Bolus in einer Dosis von 6 x 10^5 U/m2 als intravenösen Bolus.

Die Patienten werden während der Behandlung wöchentlich zur Untersuchung und Blutuntersuchung untersucht.

Am Ende der Behandlung werden bei den Patienten zwei Jahre lang monatlich und dann zwei Jahre lang viermal pro Jahr eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen AML haben, basierend auf französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Kriterien.
  • Die Patienten müssen ein Gesamtbilirubin von < 2,0 mg/dl, einen SGOT < 90 IU/ml, eine alkalische Phosphatase < 250 U/ml und ein Serumkreatinin < 2,0 mg/dl haben.
  • Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer vorausgegangenen hämatologischen Malignität wie einem myelodysplastischen Syndrom (MDS).
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Vorgeschichte einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt.
  • Hinweise auf eine Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Vorherige Behandlung von AML, außer Hydroxyharnstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von IL-2 zu bewerten, eine zytotoxische und inhibitorische Aktivität gegen kryokonservierte autologe leukämische Myeloblasten zu erzeugen, die zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit einer kontinuierlichen IL-2-Infusion mit intermittierenden IL-2-Bolusen bei Patienten mit AML, die 3 Zyklen einer Postremissions-Intensivierungstherapie mit hochdosiertem Ara-C erhalten haben
Bewertung zusätzlicher immunologischer Wirkungen von IL-2
Um vorläufige Daten zur Rate von Krankheitsrückfällen zu erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-148

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