Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUROPAC-2 - Léčba bolesti u hereditární a idiopatické pankreatitidy

25. března 2020 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti ANTOX (Vers) 1.2 a MGCT (Magnesiocard) pro léčbu hereditární pankreatitidy a idiopatické chronické pankreatitidy

Toto je multicentrická randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina ambulantní studie u pacientů s diagnózou hereditární pankreatitidy a idiopatické chronické pankreatitidy.

Testovanou hypotézou je 30% snížení počtu dní v důsledku pankreatitidy z 12,5 dne za rok na méně než devět dní za rok při léčbě hořčíkem nebo antioxidačním koktejlem zvaným ANTOX.

Celkem 288 pacientů bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin za účelem srovnání bolesti slinivky břišní během dvanáctiměsíčního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Studie EUROPAC 2 ke zkoumání účinnosti ANTOX (verze) 1.2 a MGCT (Magnesiocard) pro léčbu hereditární pankreatitidy a idiopatické chronické pankreatitidy

Studovaný lék: ANTOX (verze) 1.2, MGCT (Magnesiocard)

Určená indikace: Hereditární pankreatitida a idiopatická chronická pankreatitida

Návrh studie: Multicentrická, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami

Populace pacientů: Pacienti s hereditární pankreatitidou nebo idiopatickou chronickou pankreatitidou

Počet pacientů: Celkem 288 pacientů ve třech stejných skupinách

Navrhovaný počet počátečních center: dvě (Greifswald, Německo a Liverpool, Spojené království).

Délka dávkování: 12 měsíců

Léčebné skupiny:

Skupina jedna: Dvě tablety ANTOX (verze) 1,2, třikrát denně, Antioxidační léčba: 300 µg organického selenu, 720 mg vitaminu C, 228 mg vitaminu E, 2880 mg methioninu denně.

Skupina dvě: Dvě tablety magnesium-L-aspartát-hydrochloridu (Magnesiocard 2,5 mmol (MGCT)), třikrát denně, celková dávka 15 mmol (365 mg) za den.

Skupina tři: Stejný počet tablet jako ve skupině 1 a 2, ale místo aktivního léku placebo.

Parametry účinnosti:

Primární: Bolest (počet dní bolesti slinivky)

Sekundární: Závažnost bolesti; použití analgetik pro bolest slinivky břišní; počet dní hospitalizace pro stavy související s chronickou pankreatitidou; kvalita života; markery zánětlivé reakce, antioxidační reakce, změny hladin hořčíku, selenu, vitaminu C v moči a aktivity pankreatitidy a funkce slinivky břišní.

Bezpečnostní parametry: Toxicita; Nežádoucí události

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít příznaky pankreatitidy alespoň jeden rok.
  2. Pacienti musí být ochotni být pravidelně sledováni po dobu alespoň jednoho roku.
  3. Pacienti ve věku od 5 do 75 let.
  4. Jedinci musí mít charakteristickou bolest slinivky břišní, která je buď přerušovaná, nebo nepřetržitá (2 nebo více epizod během posledních 12 měsíců)
  5. Pacienti s dokumentovanou hereditární pankreatitidou (HP), klinicky definovanou nebo prokázanou genovými mutacemi v genu PRSS1, nebo pacienti s idiopatickou chronickou pankreatitidou (ICP) a bez detekce mutací v genu PRSS1. To může zahrnovat pacienty s anamnézou konzumace alkoholu, kteří abstinovali alespoň 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesouhlasí se zapojením do studie nebo jejichž rodiče nesouhlasí se zapojením jejich dětí.
  2. Pacienti nebo opatrovníci nezletilých pacientů s poruchami učení nebo jinými kognitivními nebo smyslovými poruchami, které by bránily adekvátnímu pochopení požadavků studie.
  3. Pacienti, kteří nedávno podstoupili léčbu (< 3 měsíce) nebo jsou v současné době léčeni antioxidanty nebo hořčíkovými tabletami.
  4. Pacienti, kteří nedávno prodělali onemocnění slinivky břišní (< 3 měsíce) nebo jsou v současné době léčeni perorálními steroidy.
  5. Pacienti se selháním ledvin (sérový kreatinin 200 µg/l).
  6. Pacienti s atrioventrikulárním blokem.
  7. Hladiny triglyceridů v séru >= 1000 mg/dl.
  8. Pacienti mladší pěti let nebo starší 75 let.
  9. Pacienti, kteří jsou závislí na denní opiátové analgezii (morfinu nebo ekvivalentu) po dobu delší než 12 měsíců.
  10. Pacienti s chronickým selháním jater nebo závažným poškozením plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových funkcí.
  11. Pacienti, kteří se účastní jiné studie léků.
  12. Pacientky, které jsou těhotné.
  13. Ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
  14. Kojící matky.
  15. Jakákoli porucha, která by bránila adekvátní absorpci aktivní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANTOX (verze)1.2

Dospělí a děti ve věku 10+ dostanou dva ANTOX (verze)1.2 tablety třikrát denně. (Antioxidační léčba: denně: 300 μg organického selenu, 720 mg vitaminu C, 228 mg vitaminu E, 2880 mg methioninu) plus dvě tablety placeba Magnesiocard (2,5 mmol) třikrát denně.

Děti ve věku od pěti do devíti let budou užívat jeden ANTOX (verze)1.2 tableta třikrát denně (Antioxidační léčba: denně: 150 μg organického selenu, 360 mg vitaminu C, 114 mg vitaminu E, 1440 mg methioninu) plus jedna tableta placeba Magnesiocard (2,5 mmol) třikrát denně.
Doplněk stravy: ANTOX (verze)1.2

300 µg organického selenu, 720 mg vitaminu C, 228 mg vitaminu E, 2880 mg methioninu denně (pro pacienty od 10 let)

150 µg organického selenu, 360 mg vitaminu C, 114 mg vitaminu E, 1440 mg methioninu denně (pro pacienty ve věku od 5 do 9 let)

Jiný: Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Experimentální: Hořčík

Dospělí a děti ve věku 10+ budou užívat dvě tablety Magnesiocard (2,5 mmol) třikrát denně (celková dávka: 15 mmol = 365 mg denně) plus dvě placebo ANTOX (verze)1,2 tablety třikrát denně.

Děti ve věku od pěti do devíti let budou užívat jednu tabletu Magnesiocard (2,5 mmol) třikrát denně (celková dávka: 7,5 mmol = 182 mg denně) plus jeden placebo ANTOX (verze)1,2 tabletu třikrát denně.
Lék: Hořčík

15 mmol denně (pro pacienty ve věku 10 let a starší)

7,5 mmol denně (pro pacienty ve věku 5 až 9 let)

Ostatní jména:
  • Magnesiocard (MGCT)
Jiný: Placebo ANTOX (verze)1.2
Placebo ANTOX (verze)1.2
Komparátor placeba: Placebo

Dospělí a děti ve věku 10+ budou užívat dva placebo ANTOX (verze)1.2 tablety třikrát denně plus dvě tablety s placebem Magnesiocard (2,5 mmol) třikrát denně.

Děti ve věku od pěti do devíti let budou užívat jeden placebo ANTOX (verze)1.2 tabletu třikrát denně plus jednu tabletu placeba Magnesiocard (2,5 mmol) třikrát denně.
Jiný: Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Jiný: Placebo ANTOX (verze)1.2
Placebo ANTOX (verze)1.2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu dní bolesti slinivky břišní.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narušení aktivit běžného života (hlášení pacientů).
Časové okno: 1 rok
Počet dní s omezením aktivit bolestí slinivky za týden, Posouzení omezení aktivit bolestí slinivky (škála od 0 (bez omezení) do 10 (celkové omezení))
1 rok
Analgetikum použití při bolestech slinivky břišní.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet dní hospitalizace pro stavy související s pankreatitidou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kvality života (QoL).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Markery zánětlivé reakce a aktivity slinivky břišní.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny hladin hořčíku, selenu a vitamínu C v moči.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Antioxidační odpověď měřená hladinami kyseliny thiobarbiturové v moči.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odpověď u pacientů s hereditární pankreatitidou a idiopatickou chronickou pankreatitidou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelujte odpověď s genovými mutacemi, které jsou základem hereditární pankreatitidy (PRSS1, jiné) a idiopatické chronické pankreatitidy (SPINK1, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), jiné).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus M Lerch, Professor,MD, Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia V Mayerle, Professor,MD, Medizinische Klinik II, Klinikum der Universität München
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Halloran, Professor,MD,FRCS, Molecular and Clinical Cancer Medicine, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUROPAC-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANTOX (verze)1.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit