Studie odezvy na dávku lasofoxifenu u postmenopauzálních žen s osteoporózou – japonské asijské hodnocení dávky (JADE)
8. srpna 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals
Studie odpovědi na dávku lasofoxifenu u postmenopauzálních žen s osteoporózou (placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací studie) – japonské asijské hodnocení dávky: JADE
Stanovit optimální dávku lasofoxifenu, která je plně účinná při zvyšování BMD u postmenopauzálních asijských žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
497
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0824
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0845
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-0051
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-0021
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0032
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japonsko, 683-8504
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Korejská republika, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Sonpagu, Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Youngdeungpo-gu, Seoul, Korejská republika, 150-713
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua City 500, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyun 333, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální asijské ženy s osteoporózou definovanou nízkou BMD
Kritéria vyloučení:
- Metabolické onemocnění kostí, užívání jiných léků na osteoporózu nebo léků zasahujících do normálního metabolismu kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 mg
|
0 mg
|
|
Experimentální: Lasofoxifen dávka 1
0,05 mg
|
0,05 mg tablety
|
|
Experimentální: Lasofoxifen dávka 2
0,25 mg
|
0,25 mg tablety
0,5 mg tablety
|
|
Experimentální: Lasofoxifen dávka 3
0,5 mg
|
0,25 mg tablety
0,5 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky lasofoxifenu ve srovnání s placebem na změny kostní minerální denzity (BMD) v páteři a kyčli po 1 roce léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMD kyčle, kostní markery, lipidy a nové rentgenové zlomeniny obratlů po 1 roce
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD bederní páteře v 6. měsíci, procentní změna výchozí hodnoty BMD kyčle v 6. a 12. měsíci, procentní změna od výchozí hodnoty v markerech kostního metabolismu v 6. a 12. měsíci, procentní změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech, celkem cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridy, lipoprotein (a), apoliporpotein-A1, apolipoprotein-B v 6. a 12. měsíci a výskyt nových vertebrálních zlomenin ve 12. měsíci
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2181037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .