Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsstudie av lasofoksifen hos postmenopausale kvinner med osteoporose - japansk asiatisk doseevaluering (JADE)

8. august 2011 oppdatert av: Ligand Pharmaceuticals

Doseresponsstudie av Lasofoxifen hos postmenopausale kvinner med osteoporose (placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind, sammenlignende studie) - japansk asiatisk doseevaluering: JADE

For å etablere den optimale dosen av lasofoksifen som er fullt effektiv for å øke BMD hos postmenopausale asiatiske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0051
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Pfizer Investigational Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Sonpagu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City 500, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyun 333, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale asiatiske kvinner med osteoporose definert ved lav BMD

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk beinsykdom, bruk av andre osteoporosemedisiner eller medisiner som forstyrrer normal benmetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 mg
Legemiddel: Placebo
0 mg
Eksperimentell: Lasofoxifen dose 1
0,05 mg
Legemiddel: lasofoxifen
0,05 mg tabletter
Eksperimentell: Lasofoxifen dose 2
0,25 mg
Legemiddel: Lasofoxifen
0,25 mg tabletter
Legemiddel: Lasofoxifen
0,5 mg tabletter
Eksperimentell: Lasofoxifen dose 3
0,5 mg
Legemiddel: Lasofoxifen
0,25 mg tabletter
Legemiddel: Lasofoxifen
0,5 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av lasofoxifen sammenlignet med placebo på endringer i benmineraltetthet (BMD) i ryggraden og hoften etter 1 års behandling
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i lumbalcolumna BMD ved måned 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofte-BMD, benmarkører, lipider og nye radiografiske vertebrale frakturer ved 1 år
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lumbale BMD ved måned 6, prosent endring i baseline i hofte BMD ved måned 6 og måned 12, prosent endring fra baseline i benmetabolismemarkører ved måned 6 og måned 12, prosent endring fra baseline i serumlipider, totalt kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglyserider, lipoprotein (a), apoliporpotein-A1, apolipoprotein-B ved måned 6 og måned 12 og forekomst av nye vertebrale frakturer ved måned 12
Måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2181037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere