Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsundersøgelse af Lasofoxifen hos postmenopausale kvinder med osteoporose - japansk asiatisk dosisevaluering (JADE)

8. august 2011 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

Dosisresponsundersøgelse af Lasofoxifen hos postmenopausale kvinder med osteoporose (placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse) - japansk asiatisk dosisevaluering: JADE

At etablere den optimale dosis af lasofoxifen, der er fuldt ud effektiv til at øge BMD hos postmenopausale asiatiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0051
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Pfizer Investigational Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Sonpagu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City 500, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyun 333, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale asiatiske kvinder med osteoporose defineret ved lav BMD

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk knoglesygdom, brug af andre osteoporoselægemidler eller lægemidler, der forstyrrer normal knoglemetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 mg
Medicin: Placebo
0 mg
Eksperimentel: Lasofoxifen dosis 1
0,05 mg
Medicin: lasofoxifen
0,05 mg tabletter
Eksperimentel: Lasofoxifen dosis 2
0,25 mg
Medicin: Lasofoxifen
0,25 mg tabletter
Medicin: Lasofoxifen
0,5 mg tabletter
Eksperimentel: Lasofoxifen dosis 3
0,5 mg
Medicin: Lasofoxifen
0,25 mg tabletter
Medicin: Lasofoxifen
0,5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af lasofoxifen sammenlignet med placebo på ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen og hoften efter 1 års behandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofte-BMD, knoglemarkører, lipider og nye radiografiske vertebrale frakturer ved 1 år
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen BMD ved måned 6, procent ændring i baseline i hofte BMD ved måned 6 og måned 12, procent ændring fra baseline i knoglemetabolisme markører ved måned 6 og måned 12, procent ændring fra baseline i serumlipider, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, lipoprotein (a), apoliporpotein-A1, apolipoprotein-B ved måned 6 og måned 12 og forekomst af nye vertebrale frakturer ved måned 12
Måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2181037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner