Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lazofoxifen dózis-válasz vizsgálata csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél – japán ázsiai dózisértékelés (JADE)

2011. augusztus 8. frissítette: Ligand Pharmaceuticals

Lazofoxifen dózis-válasz vizsgálata osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél (placebo-kontrollos, többközpontú, kettős vak, összehasonlító vizsgálat) - Japán ázsiai dózisértékelés: JADE

A lazofoxifen optimális dózisának meghatározása, amely teljes mértékben hatékonyan növeli a BMD-t posztmenopauzás ázsiai nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

497

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

        • Pfizer Investigational Site
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0824
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0845
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 880-0052
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-0051
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japán, 204-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 106-0032
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-0066
        • Pfizer Investigational Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japán, 683-8504
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Sonpagu, Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngdeungpo-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua City 500, Tajvan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyun 333, Tajvan
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás ázsiai nők, akiknek csontritkulását az alacsony BMD határozza meg

Kizárási kritériumok:

  • Metabolikus csontbetegség, egyéb csontritkulás elleni gyógyszerek vagy a normál csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0 mg
Drog: Placebo
0 mg
Kísérleti: Lazofoxifen 1. adag
0,05 mg
Drog: lazofoxifen
0,05 mg-os tabletta
Kísérleti: Lazofoxifen 2. adag
0,25 mg
Drog: Lazofoxifen
0,25 mg-os tabletta
Drog: Lazofoxifen
0,5 mg-os tabletta
Kísérleti: Lazofoxifen 3. adag
0,5 mg
Drog: Lazofoxifen
0,25 mg-os tabletta
Drog: Lazofoxifen
0,5 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lazofoxifen hatása a placebóval összehasonlítva a csont ásványi sűrűség (BMD) változásaira a gerincben és a csípőben 1 éves kezelés után
Időkeret: 12 hónap
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípő BMD, csontmarkerek, lipidek és új radiográfiai csigolyatörések 1 éves korban
Időkeret: 6. és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerinc BMD-ében a 6. hónapban, százalékos változás a kiindulási értékben a csípő BMD-ben a 6. és a 12. hónapban, százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csontanyagcsere-markerekben a 6. és a 12. hónapban, százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum lipidekben, össz. koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, trigliceridek, lipoprotein (a), apoliporpotein-A1, apolipoprotein-B a 6. és 12. hónapban, valamint az új csigolyatörések gyakorisága a 12. hónapban
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ligand Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2181037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel