Estudo de resposta à dose de lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose - avaliação de dose asiática japonesa (JADE)
8 de agosto de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Estudo de resposta à dose de lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (estudo controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, comparativo) - avaliação de dose asiática japonesa: JADE
Estabelecer a dose ideal de lasofoxifeno que seja totalmente eficaz no aumento da DMO em mulheres asiáticas na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
497
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0021
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0824
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0845
- Pfizer Investigational Site
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0052
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0051
- Pfizer Investigational Site
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Kiyose, Tokyo, Japão, 204-0021
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-0032
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
- Pfizer Investigational Site
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
- Pfizer Investigational Site
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Sonpagu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Youngdeungpo-gu, Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Pfizer Investigational Site
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Changhua City 500, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taoyun 333, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres asiáticas na pós-menopausa com osteoporose definida por baixa DMO
Critério de exclusão:
- Doença óssea metabólica, uso de outros medicamentos para osteoporose ou medicamentos que interfiram no metabolismo ósseo normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
0 mg
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0 mg
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Experimental: Lasofoxifeno Dose 1
0,05 mg
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Comprimidos de 0,05mg
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Experimental: Lasofoxifeno Dose 2
0,25 mg
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Comprimidos de 0,25 mg
Comprimidos de 0,5mg
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Experimental: Lasofoxifeno Dose 3
0,5 mg
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Comprimidos de 0,25 mg
Comprimidos de 0,5mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do lasofoxifeno em comparação com o placebo nas alterações da densidade mineral óssea (DMO) na coluna e no quadril após 1 ano de tratamento
Prazo: 12 meses
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 12
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO do quadril, marcadores ósseos, lipídios e novas fraturas vertebrais radiográficas em 1 ano
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 6, alteração percentual na linha de base da DMO do quadril no mês 6 e no mês 12, alteração percentual da linha de base nos marcadores do metabolismo ósseo no mês 6 e no mês 12, alteração percentual da linha de base nos lipídios séricos, total colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, lipoproteína (a), apoliporpoteína-A1, apolipoproteína-B no mês 6 e no mês 12 e incidência de novas fraturas vertebrais no mês 12
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Mês 6 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2181037
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