골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 라소폭시펜의 용량 반응 연구 - Japanese Asian Dose Evaluation (JADE)
2011년 8월 8일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 라소폭시펜의 용량 반응 연구(위약 대조, 다기관, 이중 맹검, 비교 연구) - Japanese Asian Dose Evaluation: JADE
폐경 후 아시아 여성의 BMD 증가에 완전히 효과적인 라소폭시펜의 최적 용량을 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
497
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Pfizer Investigational Site
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Changhua City 500, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taoyun 333, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Sonpagu, Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Youngdeungpo-gu, Seoul, 대한민국, 150-713
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0021
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0824
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0845
- Pfizer Investigational Site
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 880-0052
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0051
- Pfizer Investigational Site
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Kiyose, Tokyo, 일본, 204-0021
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0032
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
- Pfizer Investigational Site
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, 일본, 683-8504
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낮은 골밀도로 정의되는 골다공증이 있는 폐경 후 아시아 여성
제외 기준:
- 대사성 골질환, 다른 골다공증 약물 또는 정상적인 골대사를 방해하는 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0mg
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0mg
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실험적: 라소폭시펜 용량 1
0.05mg
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0.05mg 정제
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실험적: 라소폭시펜 용량 2
0.25mg
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0.25mg 정제
0.5mg 정제
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실험적: 라소폭시펜 용량 3
0.5mg
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0.25mg 정제
0.5mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 치료 후 척추 및 엉덩이의 골밀도(BMD) 변화에 대한 위약과 비교한 라소폭시펜의 효과
기간: 12 개월
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12개월에 요추 BMD의 기준선으로부터의 백분율 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 시점에서 엉덩이 BMD, 골 표지자, 지질 및 새로운 방사선학적 척추 골절
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 요추 BMD 기준선 대비 변화율, 6개월 및 12개월 둔부 골밀도 기준선 변화율, 6개월 및 12개월 골 대사 마커 기준선 대비 변화율, 혈청 지질 기준선 대비 변화율, 총 6개월 및 12개월에 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드, 지단백(a), 아포포포틴-A1, 아포지단백-B 및 12개월에 새로운 척추 골절 발생률
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로