Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на дозу лазофоксифена у женщин в постменопаузе с остеопорозом - оценка дозы в японско-азиатском регионе (JADE)

8 августа 2011 г. обновлено: Ligand Pharmaceuticals

Исследование реакции на дозу лазофоксифена у женщин в постменопаузе с остеопорозом (плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, сравнительное исследование) - Оценка дозы в Японии и Азии: JADE

Установить оптимальную дозу лазофоксифена, которая полностью эффективна для увеличения МПК у азиатских женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

497

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Sonpagu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngdeungpo-gu, Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua City 500, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyun 333, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0824
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0845
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0052
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-0051
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 106-0032
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
        • Pfizer Investigational Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • азиатские женщины в постменопаузе с остеопорозом, определяемым по низкой МПК

Критерий исключения:

  • Метаболические заболевания костей, использование других препаратов от остеопороза или препаратов, препятствующих нормальному метаболизму костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг
Лекарство: Плацебо
0 мг
Экспериментальный: Лазофоксифен доза 1
0,05 мг
Лекарство: лазофоксифен
Таблетки по 0,05 мг
Экспериментальный: Лазофоксифен доза 2
0,25 мг
Лекарство: Лазофоксифен
Таблетки по 0,25 мг
Лекарство: Лазофоксифен
Таблетки по 0,5 мг
Экспериментальный: Лазофоксифен доза 3
0,5 мг
Лекарство: Лазофоксифен
Таблетки по 0,25 мг
Лекарство: Лазофоксифен
Таблетки по 0,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лазофоксифена по сравнению с плацебо на изменения минеральной плотности костей (МПКТ) в позвоночнике и бедре через 1 год лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК бедра, костные маркеры, липиды и новые рентгенологические переломы позвонков через 1 год
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
Процентное изменение относительно исходного уровня МПК поясничного отдела позвоночника на 6-м месяце, процентное изменение исходного уровня МПК тазобедренного сустава на 6-м и 12-м месяцах, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров костного метаболизма на 6-м и 12-м месяцах, процентное изменение относительно исходного уровня липидов в сыворотке крови, всего холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, триглицериды, липопротеин (а), аполипорпотеин-А1, аполипопротеин-В на 6-м и 12-м месяцах и частота новых переломов позвонков на 12-м месяце
Месяц 6 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ligand Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2181037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться