Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę lazofoksyfenu u kobiet po menopauzie z osteoporozą — ocena dawki w Japonii i Azji (JADE)

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals

Badanie odpowiedzi na dawkę lazofoksyfenu u kobiet po menopauzie z osteoporozą (badanie wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, porównawcze) — Japończycy, Azjaci Ocena dawki: JADE

Ustalenie optymalnej dawki lazofoksyfenu, która jest w pełni skuteczna w zwiększaniu BMD u Azjatek po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0845
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0052
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-0051
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0032
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
        • Pfizer Investigational Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Sonpagu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngdeungpo-gu, Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua City 500, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyun 333, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjatki po menopauzie z osteoporozą definiowaną przez niski BMD

Kryteria wyłączenia:

  • Metaboliczna choroba kości, stosowanie innych leków na osteoporozę lub leków zakłócających prawidłowy metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0 mg
Lek: Placebo
0 mg
Eksperymentalny: Lasofoksyfen Dawka 1
0,05 mg
Lek: lazofoksyfen
Tabletki 0,05 mg
Eksperymentalny: Lasofoksyfen Dawka 2
0,25 mg
Lek: Lazofoksyfen
Tabletki 0,25 mg
Lek: Lazofoksyfen
Tabletki 0,5 mg
Eksperymentalny: Lasofoksyfen Dawka 3
0,5 mg
Lek: Lazofoksyfen
Tabletki 0,25 mg
Lek: Lazofoksyfen
Tabletki 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lazofoksyfenu w porównaniu z placebo na zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w kręgosłupie i biodrze po 1 roku leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD stawu biodrowego, markery kostne, lipidy i nowe radiologiczne złamania kręgów po 1 roku
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 6. miesiącu, procentowa zmiana BMD biodra w 6. i 12. miesiącu, procentowa zmiana markerów metabolizmu kostnego w 6. i 12. miesiącu w stosunku do wartości początkowej, całkowita zmiana procentowa lipidów w surowicy w stosunku do wartości początkowej cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości, triglicerydów, lipoproteiny (a), apoliporpoteiny-A1, apolipoproteiny-B w 6. i 12. miesiącu oraz występowanie nowych złamań kręgów w 12. miesiącu
Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2181037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj