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Dosis-Wirkungs-Studie von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose – japanisch-asiatische Dosisbewertung (JADE)

8. August 2011 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Dosis-Wirkungs-Studie von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (Placebo-kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, vergleichende Studie) – japanisch-asiatische Dosisbewertung: JADE

Bestimmung der optimalen Dosis von Lasofoxifen, die bei der Erhöhung der BMD bei postmenopausalen asiatischen Frauen voll wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0051
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Pfizer Investigational Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Sonpagu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City 500, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyun 333, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale asiatische Frauen mit Osteoporose, definiert durch niedrige BMD

Ausschlusskriterien:

  • Metabolische Knochenerkrankung, Einnahme anderer Osteoporose-Medikamente oder Medikamente, die den normalen Knochenstoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0mg
Arzneimittel: Placebo
0mg
Experimental: Lasofoxifen Dosis 1
0,05mg
Arzneimittel: Lasofoxifen
0,05 mg Tabletten
Experimental: Lasofoxifen Dosis 2
0,25mg
Arzneimittel: Lasofoxifen
0,25 mg Tabletten
Arzneimittel: Lasofoxifen
0,5 mg Tabletten
Experimental: Lasofoxifen Dosis 3
0,5mg
Arzneimittel: Lasofoxifen
0,25 mg Tabletten
Arzneimittel: Lasofoxifen
0,5 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von Lasofoxifen im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule und Hüfte nach 1-jähriger Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD der Hüfte, Knochenmarker, Lipide und neue röntgenologische Wirbelfrakturen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Änderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, prozentuale Änderung des BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12, prozentuale Änderung der Marker des Knochenstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12, prozentuale Änderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert, gesamt Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, Lipoprotein (a), Apoliporpotein-A1, Apolipoprotein-B in Monat 6 und Monat 12 und Inzidenz neuer Wirbelfrakturen in Monat 12
Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2181037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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