Studio sulla risposta alla dose di lasofoxifene nelle donne in postmenopausa con osteoporosi - valutazione della dose asiatica giapponese (JADE)
8 agosto 2011 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals
Studio sulla risposta alla dose di lasofoxifene nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (studio comparativo controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco) - Valutazione della dose asiatica giapponese: JADE
Stabilire la dose ottimale di lasofoxifene che sia pienamente efficace nell'aumentare la densità minerale ossea nelle donne asiatiche in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
497
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- Pfizer Investigational Site
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Sonpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Youngdeungpo-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0021
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0824
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0845
- Pfizer Investigational Site
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 880-0052
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-0051
- Pfizer Investigational Site
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Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-0021
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0032
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
- Pfizer Investigational Site
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-8504
- Pfizer Investigational Site
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Changhua City 500, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taoyun 333, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne asiatiche in postmenopausa con osteoporosi definita da basso BMD
Criteri di esclusione:
- Malattia metabolica ossea, uso di altri farmaci per l'osteoporosi o farmaci che interferiscono con il normale metabolismo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
0 mg
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0 mg
|
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Sperimentale: Lasofoxifene Dose 1
0,05 mg
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Compresse da 0,05mg
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Sperimentale: Lasofoxifene Dose 2
0,25 mg
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Compresse da 0,25 mg
Compresse da 0,5 mg
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Sperimentale: Lasofoxifene Dose 3
0,5 mg
|
Compresse da 0,25 mg
Compresse da 0,5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di lasofoxifene rispetto al placebo sulle variazioni della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale e dell'anca dopo 1 anno di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMD dell'anca, marcatori ossei, lipidi e nuove fratture vertebrali radiografiche a 1 anno
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD della colonna lombare al mese 6, variazione percentuale del basale della BMD dell'anca al mese 6 e al mese 12, variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del metabolismo osseo al mese 6 e al mese 12, variazione percentuale rispetto al basale dei lipidi sierici, totale colesterolo, lipoproteine ad alta densità colesterolo, trigliceridi, lipoproteina (a), apoliporpoteina-A1, apolipoproteina-B al mese 6 e al mese 12 e incidenza di nuove fratture vertebrali al mese 12
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Mese 6 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2181037
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