閉経後の骨粗鬆症女性におけるラソフォキシフェンの用量反応研究 (JADE)
2011年8月8日 更新者:Ligand Pharmaceuticals
骨粗鬆症の閉経後女性におけるラソフォキシフェンの用量反応研究(プラセボ対照、多施設、二重盲検、比較研究) - Japanese Asian Dose Evaluation: JADE
閉経後のアジア人女性の BMD の増加に十分に効果的なラソフォキシフェンの最適用量を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
497
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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Changhua City 500、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Pfizer Investigational Site
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Taoyun 333、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Seoul
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Kangnam-ku、Seoul、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Sonpagu、Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Youngdeungpo-gu、Seoul、大韓民国、150-713
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0021
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0824
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0845
- Pfizer Investigational Site
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0052
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-0051
- Pfizer Investigational Site
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Kiyose、Tokyo、日本、204-0021
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、106-0032
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
- Pfizer Investigational Site
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Tottori
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Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 低BMDによって定義される骨粗鬆症の閉経後のアジア人女性
除外基準:
- 代謝性骨疾患、他の骨粗鬆症薬または正常な骨代謝に干渉する薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
0mg
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0mg
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実験的:ラソフォキシフェン用量 1
0.05mg
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0.05mg錠
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実験的:ラソフォキシフェン用量 2
0.25mg
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0.25mg錠
0.5mg錠
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実験的:ラソフォキシフェン用量 3
0.5mg
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0.25mg錠
0.5mg錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したラソフォキシフェンの効果は、1 年間の治療後の脊椎および股関節の骨ミネラル密度 (BMD) の変化に及ぼす影響
時間枠:12ヶ月
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12か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節BMD、骨マーカー、脂質、および1年後の新しいX線椎骨骨折
時間枠:6月と12月
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6 か月目の腰椎 BMD のベースラインからの変化率、6 か月目および 12 か月目の股関節 BMD のベースラインの変化率、6 か月目および 12 か月目の骨代謝マーカーのベースラインからの変化率、血清脂質のベースラインからの変化率、合計コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質 (a)、アポリポルポテイン-A1、アポリポタンパク質-B (6 か月目および 12 か月目)、および 12 か月目における新たな椎体骨折の発生率
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6月と12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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