Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Torcetrapibu/Atorvastatinu u subjektů s genetickou poruchou cholesterolu.

15. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace Torcetrapib (Cp-529,414)/Atorvastatin ve srovnání s terapií samotným atorvastatinem a samotným fenofibrátem u pacientů s Fredricksonem III Hyperlipoproteinémie (familiární dysbetalipoproteinémie).

Projekt Torcetrapib byl ukončen 2. prosince 2006 z důvodu bezpečnostních zjištění.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost lipidového léku torcetrapib/atorvastatin u subjektů se vzácnou geneticky známou poruchou vysokých hladin cholesterolu a triglyceridů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro další informace volejte: 1-800-718-1021

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
        • Pfizer Investigational Site
      • Studio City, California, Spojené státy, 91604
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Tripler Army Medical Center, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza familiární dysbetalipoproteinémie (Fredricksonova hyperlipoproteinémie typu III)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekty s klinicky indikovanou potřebou léčby statinem (inhibitor HMG-CoA reduktázy) jinou než atorvastatinem nebo jinou souběžnou léčbou se známými účinky změny lipidů na LDL-C a HDL-C, včetně fibrátů a kyseliny nikotinové
  • Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem myositidy v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy
  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, znemožnit hodnocení odpovědi nebo učinit nepravděpodobným, že subjekt dokončí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna hladin LDL-C a non-HDL-C.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny dalších proměnných hladin lipidů a biomarkerů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5091024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperlipoproteinémie typu III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit