Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van torcetrapib/atorvastatine bij proefpersonen met een genetische cholesterolstoornis.

15 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vaste combinatie torcetrapib (Cp-529.414)/atorvastatine, vergeleken met alleen atorvastatinetherapie en alleen fenofibraat, bij proefpersonen met het Fredrickson-type III Hyperlipoproteïnemie (familiale dysbetalipoproteïnemie).

Het Torcetrapib-project werd op 2 december 2006 stopgezet wegens veiligheidsbevindingen.

Om de werkzaamheid en veiligheid van het lipide-medicijn torcetrapib / atorvastatine te evalueren bij personen met een zeldzame genetisch bekende aandoening van hoge cholesterol- en triglyceridenspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bel voor meer informatie: 1-800-718-1021

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pacific Palisades, California, Verenigde Staten, 90272
        • Pfizer Investigational Site
      • Studio City, California, Verenigde Staten, 91604
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Tripler Army Medical Center, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van familiale dysbetalipoproteïnemie (Fredrickson Type III hyperlipoproteïnemie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersonen met een klinisch geïndiceerde behoefte aan statinetherapie (HMG-CoA-reductaseremmer) anders dan atorvastatine of andere gelijktijdige therapie met bekende lipidenveranderende effecten op LDL-C en HDL-C waaronder fibraten en nicotinezuur
  • Proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met een verhoogd risico op myositis in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers
  • Proefpersonen met een andere medische aandoening of laboratoriumafwijking die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden, evaluatie van de respons kan verhinderen of het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek zal voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in LDL-C en niet-HDL-C niveaus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in andere variabele niveaus van lipiden en biomarkers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5091024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperlipoproteïnemie Type III

Klinische onderzoeken op atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren