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Estudio para evaluar el efecto de torcetrapib/atorvastatina en sujetos con un trastorno genético del colesterol.

15 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación fija de torcetrapib (Cp-529,414)/atorvastatina, en comparación con la terapia con atorvastatina sola y fenofibrato solo, en sujetos con tipo Fredrickson III Hiperlipoproteinemia (Disbetalipoproteinemia Familiar).

El proyecto Torcetrapib se terminó el 2 de diciembre de 2006 debido a problemas de seguridad.

Evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco lipídico torcetrapib/atorvastatina en sujetos con un trastorno genético poco frecuente de niveles elevados de colesterol y triglicéridos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para obtener información adicional, llame al: 1-800-718-1021

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
        • Pfizer Investigational Site
      • Studio City, California, Estados Unidos, 91604
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Tripler Army Medical Center, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de disbetalipoproteinemia familiar (hiperlipoproteinemia tipo III de Fredrickson)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas.
  • Sujetos con una necesidad clínicamente indicada de tratamiento con estatinas (inhibidor de la HMG-CoA reductasa) que no sea atorvastatina u otro tratamiento concomitante con efectos alteradores de lípidos conocidos en LDL-C y HDL-C, incluidos fibratos y ácido nicotínico
  • Sujetos que toman cualquier medicamento que se sabe que está asociado con un mayor riesgo de miositis en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
  • Sujetos con cualquier otra afección médica o anormalidad de laboratorio que podría afectar la seguridad del sujeto, impedir la evaluación de la respuesta o hacer que sea poco probable que el sujeto complete el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en los niveles de LDL-C y no-HDL-C.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en otros niveles variables de lípidos y biomarcadores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5091024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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