- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00161083
UDCA pro symptomatické onemocnění žlučových kamenů
Studie Naar De Effectiviteit Van Ursodeoxycholzuur Ter Preventie Van Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystektomie
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění žlučových kamenů je velmi časté s odhadovanou prevalencí 10–15 % v dospělé západní populaci. Přibližně 90 % nosičů žlučových kamenů je asymptomatických. Odhaduje se, že roční riziko biliární koliky u asymptomatických nosičů žlučových kamenů je přibližně 1 %. Také asymptomatičtí nosiči žlučových kamenů jsou ohroženi akutní pankreatitidou, choledocholitiázou a akutní cholecystitidou. Ačkoli přesné prospektivní údaje chybí, roční incidence těchto potenciálně letálních komplikací se odhaduje na přibližně 0,2 %, 0,2 % a 0,3 %.
Lze si snadno představit, že migrace žlučníkových kamenů do společného žlučovodu může vést k bolesti žlučových cest. Jak žlučníkové kameny zbývající ve žlučníku vedou k žlučovým symptomům, není zcela jasné. Silná kontrakce žlučníku s dočasným zaražením kamene v ústí cystického vývodu může způsobit bolest žlučových cest. Ačkoli by tedy zhoršená motilita žlučníku mohla teoreticky chránit před kolikami, pacienti se symptomatickými žlučníkovými kameny si často stěžují navzdory současnému zhoršenému vyprazdňování žlučníku.
O kyselině ursodeoxycholové (UDCA) se tvrdí, že snižuje riziko bolesti žlučových cest, bez ohledu na rozpuštění žlučových kamenů. Ve velké studii Tomidy et al. bylo riziko žlučových bolestí nebo komplikací žlučových kamenů (akutní cholecystitida) sníženo u symptomatických i asymptomatických nosičů žlučových kamenů, ačkoli žlučové kameny nebyly obecně rozpuštěny. Také biliární pankreatitidě lze předejít dlouhodobou léčbou UDCA. Zvýšené objemy žlučníku nalačno a reziduální postprandiální objemy žlučníku během léčby UDCA, méně krystalů cholesterolu nebo snížený obsah mucinu ve žluči by mohly být základními mechanismy pro tyto příznivé účinky. Prospektivní studie o účincích UDCA na symptomy nebo komplikace u vysoce symptomatických pacientů však chybí.
V Nizozemsku jsou pacienti se symptomatickými žlučovými kameny přijímáni na čekací listinu pro elektivní cholecystektomii praktickými chirurgy. Čekací doba může z logistických důvodů trvat několik měsíců. Během této čekací doby jsou pacienti se žlučovými kameny ohroženi bolestí žlučových cest a komplikacemi. Proto jsme provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinků UDCA na bolest žlučových cest a komplikace u vysoce symptomatických pacientů se žlučovými kameny, u nichž byla plánována cholecystektomie. Hodnotili jsme také potenciální příznivé účinky poruchy motility žlučníku
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 až 75 let jsou po přijetí do čekací listiny na elektivní cholecystektomii pro symptomatickou cholecystolitiázu definovanou jako:
- přítomnost žlučníkových kamenů nebo kalu, bez žlučových kamenů nebo dilatace žlučovodů při ultrasonografii;\
- alespoň jedna epizoda silné bolesti v pravém horním kvadrantu nebo střední epigastrické bolesti trvající alespoň 30 minut. trvání, s ozařováním a/nebo nutkáním na pohyb, nebo alespoň tři epizody silné bolesti v pravém horním kvadrantu nebo střední epigastrické bolesti trvající alespoň 30 minut. trvání bez takového záření nebo nutkání k pohybu v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro celkovou anestezii nebo operaci
- Současná nebo předchozí akutní cholecystitida, obstrukční žloutenka nebo pankreatitida
- Předchozí papilotomie kvůli preferenčnímu toku žluči obohacené UDCA do střeva spíše než do žlučníku
- Těhotenství nebo kojení
- Současné nebo předchozí použití UDCA
- Účast v jiné studii
- Neschopnost mluvit holandsky nebo anglicky nebo mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
výskyt těžké bolesti v pravém horním kvadrantu nebo střední epigastrické bolesti (> 30 min) a intervaly bez koliky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
nr komplikace žlučových kamenů (akutní cholecystitida, choledocholitiáza nebo akutní pankreatitida) a nezávažná bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastriu ve střední čáře a užívaná nr aalgetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
- Ředitel studie: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLDS WS 00-08
- ZonMw: 920-03-232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyselina ursodeoxycholová
-
West China HospitalNeznámýPrimární biliární cholangitidaČína
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie