Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDCA pro symptomatické onemocnění žlučových kamenů

26. července 2006 aktualizováno: UMC Utrecht

Studie Naar De Effectiviteit Van Ursodeoxycholzuur Ter Preventie Van Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystektomie

Provádíme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinků UDCA na bolest žlučových cest a komplikace u vysoce symptomatických pacientů se žlučovými kameny, u nichž je plánována cholecystektomie. Hodnotíme také potenciální příznivé účinky poruchy motility žlučníku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění žlučových kamenů je velmi časté s odhadovanou prevalencí 10–15 % v dospělé západní populaci. Přibližně 90 % nosičů žlučových kamenů je asymptomatických. Odhaduje se, že roční riziko biliární koliky u asymptomatických nosičů žlučových kamenů je přibližně 1 %. Také asymptomatičtí nosiči žlučových kamenů jsou ohroženi akutní pankreatitidou, choledocholitiázou a akutní cholecystitidou. Ačkoli přesné prospektivní údaje chybí, roční incidence těchto potenciálně letálních komplikací se odhaduje na přibližně 0,2 %, 0,2 % a 0,3 %.

Lze si snadno představit, že migrace žlučníkových kamenů do společného žlučovodu může vést k bolesti žlučových cest. Jak žlučníkové kameny zbývající ve žlučníku vedou k žlučovým symptomům, není zcela jasné. Silná kontrakce žlučníku s dočasným zaražením kamene v ústí cystického vývodu může způsobit bolest žlučových cest. Ačkoli by tedy zhoršená motilita žlučníku mohla teoreticky chránit před kolikami, pacienti se symptomatickými žlučníkovými kameny si často stěžují navzdory současnému zhoršenému vyprazdňování žlučníku.

O kyselině ursodeoxycholové (UDCA) se tvrdí, že snižuje riziko bolesti žlučových cest, bez ohledu na rozpuštění žlučových kamenů. Ve velké studii Tomidy et al. bylo riziko žlučových bolestí nebo komplikací žlučových kamenů (akutní cholecystitida) sníženo u symptomatických i asymptomatických nosičů žlučových kamenů, ačkoli žlučové kameny nebyly obecně rozpuštěny. Také biliární pankreatitidě lze předejít dlouhodobou léčbou UDCA. Zvýšené objemy žlučníku nalačno a reziduální postprandiální objemy žlučníku během léčby UDCA, méně krystalů cholesterolu nebo snížený obsah mucinu ve žluči by mohly být základními mechanismy pro tyto příznivé účinky. Prospektivní studie o účincích UDCA na symptomy nebo komplikace u vysoce symptomatických pacientů však chybí.

V Nizozemsku jsou pacienti se symptomatickými žlučovými kameny přijímáni na čekací listinu pro elektivní cholecystektomii praktickými chirurgy. Čekací doba může z logistických důvodů trvat několik měsíců. Během této čekací doby jsou pacienti se žlučovými kameny ohroženi bolestí žlučových cest a komplikacemi. Proto jsme provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinků UDCA na bolest žlučových cest a komplikace u vysoce symptomatických pacientů se žlučovými kameny, u nichž byla plánována cholecystektomie. Hodnotili jsme také potenciální příznivé účinky poruchy motility žlučníku

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let jsou po přijetí do čekací listiny na elektivní cholecystektomii pro symptomatickou cholecystolitiázu definovanou jako:

    • přítomnost žlučníkových kamenů nebo kalu, bez žlučových kamenů nebo dilatace žlučovodů při ultrasonografii;\
    • alespoň jedna epizoda silné bolesti v pravém horním kvadrantu nebo střední epigastrické bolesti trvající alespoň 30 minut. trvání, s ozařováním a/nebo nutkáním na pohyb, nebo alespoň tři epizody silné bolesti v pravém horním kvadrantu nebo střední epigastrické bolesti trvající alespoň 30 minut. trvání bez takového záření nebo nutkání k pohybu v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro celkovou anestezii nebo operaci
  • Současná nebo předchozí akutní cholecystitida, obstrukční žloutenka nebo pankreatitida
  • Předchozí papilotomie kvůli preferenčnímu toku žluči obohacené UDCA do střeva spíše než do žlučníku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné nebo předchozí použití UDCA
  • Účast v jiné studii
  • Neschopnost mluvit holandsky nebo anglicky nebo mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
výskyt těžké bolesti v pravém horním kvadrantu nebo střední epigastrické bolesti (> 30 min) a intervaly bez koliky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nr komplikace žlučových kamenů (akutní cholecystitida, choledocholitiáza nebo akutní pankreatitida) a nezávažná bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastriu ve střední čáře a užívaná nr aalgetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
  • Ředitel studie: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina ursodeoxycholová

3
Předplatit