Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UDCA voor symptomatische galsteenziekte

26 juli 2006 bijgewerkt door: UMC Utrecht

Studie Naar De Effectiviteit Van Ursodeoxycholzuur Ter Preventie Van Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystectomie

We voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit naar de effecten van UDCA op galpijn en complicaties bij zeer symptomatische galsteenpatiënten die gepland zijn voor cholecystectomie. We evalueren ook de mogelijke gunstige effecten van verminderde galblaasmotiliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galsteenziekte komt veel voor met een geschatte prevalentie van 10-15% in de volwassen westerse bevolking. Ongeveer 90% van de galsteendragers is asymptomatisch. Het jaarlijkse risico op galkoliek bij asymptomatische galsteendragers wordt geschat op ongeveer 1%. Asymptomatische dragers van galstenen lopen ook risico op acute pancreatitis, choledocholithiasis en acute cholecystitis. Hoewel nauwkeurige prospectieve gegevens ontbreken, wordt de jaarlijkse incidentie van deze mogelijk dodelijke complicaties geschat op respectievelijk ongeveer 0,2%, 0,2% en 0,3%.

Men kan zich gemakkelijk voorstellen dat migratie van galblaasstenen naar de galgang kan leiden tot galpijn. Hoe in de galblaas achtergebleven galblaasstenen tot galsymptomen leiden, is niet helemaal duidelijk. Sterke samentrekking van de galblaas, met tijdelijke impact van de steen in de opening van de ductus cysticus, kan galpijn veroorzaken. Hoewel een gestoorde galblaasmotiliteit daarom in theorie bescherming zou kunnen bieden tegen kolieken, hebben symptomatische galblaassteenpatiënten vaak klachten ondanks een gelijktijdig bestaande gestoorde galblaaslediging.

Er wordt beweerd dat ursodeoxycholzuur (UDCA) het risico op galpijn vermindert, ongeacht het oplossen van galstenen. In een groot onderzoek door Tomida et al., werden de risico's op galpijn of galsteencomplicaties (acute cholecystitis) verminderd bij zowel symptomatische als asymptomatische galsteendragers, hoewel galstenen over het algemeen niet werden opgelost. Ook galpancreatitis kan worden voorkomen door langdurige UDCA-behandeling. Verhoogde nuchtere en resterende postprandiale galblaasvolumes tijdens UDCA-behandeling, minder cholesterolkristallen of verlaagd mucinegehalte in de gal kunnen de onderliggende mechanismen zijn voor deze gunstige effecten. Prospectieve studies naar effecten van UDCA op symptomen of complicaties bij zeer symptomatische patiënten ontbreken echter.

In Nederland worden patiënten met symptomatische galsteen opgenomen op een wachtlijst voor electieve cholecystectomie door algemeen chirurgen. De wachttijd kan om logistieke redenen enkele maanden duren. Gedurende deze wachttijd lopen galsteenpatiënten het risico op galpijn en complicaties. Daarom hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd naar de effecten van UDCA op galpijn en complicaties bij zeer symptomatische galsteenpatiënten die gepland waren voor cholecystectomie. We evalueerden ook de mogelijke gunstige effecten van verminderde galblaasmotiliteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoekende patiënten tussen 18 en 75 jaar staan ​​bij opname op de wachtlijst voor electieve cholecystectomie voor symptomatische cholecystolithiasis, gedefinieerd als:

    • aanwezigheid van galblaasstenen of slib, zonder galwegstenen of galwegdilatatie bij echografie;\
    • ten minste één episode van ernstige pijn in het bovenste kwadrant rechts of middellijn epigastrische pijn van ten minste 30 minuten. duur, met stralings- en/of bewegingsdrang, of ten minste drie episoden van ernstige pijn in het rechter bovenkwadrant of middellijn epigastrische pijn van ten minste 30 minuten. duur zonder dergelijke straling of bewegingsdrang, in de voorgaande 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie of operatie
  • Huidige of eerdere acute cholecystitis, obstructieve geelzucht of pancreatitis
  • Eerdere papillotomie, vanwege preferentiële stroom van UDCA-verrijkte gal naar de darm in plaats van naar de galblaas
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​of eerder gebruik van UDCA
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Het niet kunnen spreken van Nederlands of Engels of een verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
incidentie ernstige rechterbovenkwadrant of epigastrische pijn in de middellijn (> 30 min) en koliekvrije intervallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
nr galsteencomplicaties (acute cholecystitis, choledocholithiasis of acute pancreatitis) en niet-ernstige rechter bovenkwadrant of epigastrische pijn in de middellijn en nr analgetica ingenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
  • Studie directeur: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystolithiase

Klinische onderzoeken op ursodeoxycholzuur

3
Abonneren