- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00161083
UDCA voor symptomatische galsteenziekte
Studie Naar De Effectiviteit Van Ursodeoxycholzuur Ter Preventie Van Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galsteenziekte komt veel voor met een geschatte prevalentie van 10-15% in de volwassen westerse bevolking. Ongeveer 90% van de galsteendragers is asymptomatisch. Het jaarlijkse risico op galkoliek bij asymptomatische galsteendragers wordt geschat op ongeveer 1%. Asymptomatische dragers van galstenen lopen ook risico op acute pancreatitis, choledocholithiasis en acute cholecystitis. Hoewel nauwkeurige prospectieve gegevens ontbreken, wordt de jaarlijkse incidentie van deze mogelijk dodelijke complicaties geschat op respectievelijk ongeveer 0,2%, 0,2% en 0,3%.
Men kan zich gemakkelijk voorstellen dat migratie van galblaasstenen naar de galgang kan leiden tot galpijn. Hoe in de galblaas achtergebleven galblaasstenen tot galsymptomen leiden, is niet helemaal duidelijk. Sterke samentrekking van de galblaas, met tijdelijke impact van de steen in de opening van de ductus cysticus, kan galpijn veroorzaken. Hoewel een gestoorde galblaasmotiliteit daarom in theorie bescherming zou kunnen bieden tegen kolieken, hebben symptomatische galblaassteenpatiënten vaak klachten ondanks een gelijktijdig bestaande gestoorde galblaaslediging.
Er wordt beweerd dat ursodeoxycholzuur (UDCA) het risico op galpijn vermindert, ongeacht het oplossen van galstenen. In een groot onderzoek door Tomida et al., werden de risico's op galpijn of galsteencomplicaties (acute cholecystitis) verminderd bij zowel symptomatische als asymptomatische galsteendragers, hoewel galstenen over het algemeen niet werden opgelost. Ook galpancreatitis kan worden voorkomen door langdurige UDCA-behandeling. Verhoogde nuchtere en resterende postprandiale galblaasvolumes tijdens UDCA-behandeling, minder cholesterolkristallen of verlaagd mucinegehalte in de gal kunnen de onderliggende mechanismen zijn voor deze gunstige effecten. Prospectieve studies naar effecten van UDCA op symptomen of complicaties bij zeer symptomatische patiënten ontbreken echter.
In Nederland worden patiënten met symptomatische galsteen opgenomen op een wachtlijst voor electieve cholecystectomie door algemeen chirurgen. De wachttijd kan om logistieke redenen enkele maanden duren. Gedurende deze wachttijd lopen galsteenpatiënten het risico op galpijn en complicaties. Daarom hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd naar de effecten van UDCA op galpijn en complicaties bij zeer symptomatische galsteenpatiënten die gepland waren voor cholecystectomie. We evalueerden ook de mogelijke gunstige effecten van verminderde galblaasmotiliteit
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderzoekende patiënten tussen 18 en 75 jaar staan bij opname op de wachtlijst voor electieve cholecystectomie voor symptomatische cholecystolithiasis, gedefinieerd als:
- aanwezigheid van galblaasstenen of slib, zonder galwegstenen of galwegdilatatie bij echografie;\
- ten minste één episode van ernstige pijn in het bovenste kwadrant rechts of middellijn epigastrische pijn van ten minste 30 minuten. duur, met stralings- en/of bewegingsdrang, of ten minste drie episoden van ernstige pijn in het rechter bovenkwadrant of middellijn epigastrische pijn van ten minste 30 minuten. duur zonder dergelijke straling of bewegingsdrang, in de voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie of operatie
- Huidige of eerdere acute cholecystitis, obstructieve geelzucht of pancreatitis
- Eerdere papillotomie, vanwege preferentiële stroom van UDCA-verrijkte gal naar de darm in plaats van naar de galblaas
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidig of eerder gebruik van UDCA
- Deelname aan een ander onderzoek
- Het niet kunnen spreken van Nederlands of Engels of een verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
incidentie ernstige rechterbovenkwadrant of epigastrische pijn in de middellijn (> 30 min) en koliekvrije intervallen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
nr galsteencomplicaties (acute cholecystitis, choledocholithiasis of acute pancreatitis) en niet-ernstige rechter bovenkwadrant of epigastrische pijn in de middellijn en nr analgetica ingenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
- Studie directeur: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLDS WS 00-08
- ZonMw: 920-03-232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystolithiase
-
China Medical University, ChinaVoltooidCholecystolithiasis en schildklierknobbeltjeChina
Klinische onderzoeken op ursodeoxycholzuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie