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증상이 있는 담석 질환에 대한 UDCA

2006년 7월 26일 업데이트: UMC Utrecht

담낭절제술 시행에 대한 효과적인 연구

우리는 담낭 절제술이 예정된 증상이 심한 담석 환자의 담도 통증 및 합병증에 대한 UDCA의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행합니다. 담낭 운동 장애의 잠재적인 유익한 효과도 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

담석 질환은 서양 성인 인구에서 10-15%의 추정 유병률로 매우 흔합니다. 담석 보균자의 약 90%는 무증상입니다. 무증상 담석 보균자에서 담석 산통의 연간 위험은 약 1%인 것으로 제안되었습니다. 또한 무증상 담석 보균자는 급성 췌장염, 담석 결석증 및 급성 담낭염의 위험이 있습니다. 정확한 전향적 데이터가 부족하지만 잠재적으로 치명적인 합병증의 연간 발생률은 각각 약 0.2%, 0.2% 및 0.3%로 추정됩니다.

담낭 결석이 총담관으로 이동하면 담즙성 통증을 유발할 수 있다고 쉽게 상상할 수 있습니다. 담낭에 남아있는 담낭 결석이 어떻게 담즙 증상으로 이어지는지는 완전히 명확하지 않습니다. 낭성관 구멍에 돌이 일시적으로 부딪히는 강한 담낭 수축은 담즙 통증을 유발할 수 있습니다. 따라서 담낭 운동 장애가 이론적으로는 산통을 예방할 수 있지만 증상이 있는 담낭 결석 환자는 담낭 비우기 장애가 공존함에도 불구하고 종종 불만을 나타냅니다.

우르소데옥시콜산(UDCA)은 담석 용해와 관계없이 담도 통증의 위험을 감소시킨다고 주장되어 왔습니다. Tomida 등의 대규모 연구에서 담석은 일반적으로 용해되지 않았지만 증상이 있는 담석 보균자와 무증상 담석 보균자 모두에서 담도 통증 또는 담석 합병증(급성 담낭염)의 위험이 감소했습니다. 또한 장기간의 UDCA 치료로 담즙성 췌장염을 예방할 수 있습니다. UDCA 치료 중 단식 및 잔류 식후 담낭 용적 증가, 콜레스테롤 결정 감소 또는 담즙의 뮤신 함량 감소가 이러한 유익한 효과의 기본 메커니즘일 수 있습니다. 그러나 증상이 심한 환자에서 UDCA가 증상이나 합병증에 미치는 영향에 대한 전향적 연구는 부족하다.

네덜란드에서는 증상이 있는 담석 환자가 일반 외과 의사의 선택적 담낭 절제술 대기자 명단에 등록됩니다. 대기 기간은 물류상의 이유로 몇 개월 지속될 수 있습니다. 이 대기 기간 동안 담석 환자는 담도 통증 및 합병증의 위험이 있습니다. 따라서 우리는 담낭 절제술이 예정된 증상이 심한 담석 환자의 담도 통증 및 합병증에 대한 UDCA의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행했습니다. 담낭 운동 장애의 잠재적인 유익한 효과도 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자는 다음과 같이 정의된 증상이 있는 담낭 결석증에 대한 선택적 담낭 절제술 대기자 명단에 등록됩니다.

    • 초음파 검사에서 담관 결석 또는 담관 확장 없이 담낭 결석 또는 슬러지 존재;\
    • 적어도 30분 이상의 심한 오른쪽 상복부 또는 정중선 상복부 통증의 적어도 1회 에피소드. 방사선 및/또는 운동 충동을 동반한 지속 기간, 또는 적어도 30분 이상의 심각한 우측 상복부 또는 정중선 상복부 통증의 적어도 3회 에피소드. 지난 12개월 동안 그러한 방사선 또는 운동 충동이 없는 기간

제외 기준:

  • 전신 마취 또는 수술에 대한 금기
  • 현재 또는 이전의 급성 담낭염, 폐쇄성 황달 또는 췌장염
  • 이전 유두절개술, UDCA가 풍부한 담즙이 담낭보다 장으로 우선적으로 흐르기 때문에
  • 임신 또는 수유
  • UDCA의 현재 또는 이전 사용
  • 다른 연구에 참여
  • 네덜란드어 또는 영어를 구사할 수 없거나 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
발생 중증 우측 상복부 또는 정중선 상복부 통증(> 30분) 및 배앓이 없는 간격

2차 결과 측정

결과 측정
nr 담석 합병증(급성 담낭염, 담석 결석증 또는 급성 췌장염) 및 심각하지 않은 우측 상부 사분면 또는 정중선 상복부 통증 및 nr 진통제 복용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
  • 연구 책임자: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

연구 완료

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

우르소데옥시콜산에 대한 임상 시험

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