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UDCA para doença sintomática do cálculo biliar

26 de julho de 2006 atualizado por: UMC Utrecht

Estudo sobre a eficácia da terapia de desoxicholzuur de prevenção de Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystectomie

Conduzimos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos do UDCA na dor biliar e complicações em pacientes com cálculos biliares altamente sintomáticos agendados para colecistectomia. Também avaliamos potenciais efeitos benéficos da motilidade da vesícula biliar prejudicada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do cálculo biliar é muito comum com uma prevalência estimada de 10-15% na população ocidental adulta. Aproximadamente 90% dos portadores de cálculos biliares são assintomáticos. Sugere-se que o risco anual de cólica biliar em portadores assintomáticos de cálculos biliares seja de aproximadamente 1%. Além disso, portadores de cálculos biliares assintomáticos correm risco de pancreatite aguda, coledocolitíase e colecistite aguda. Embora faltem dados prospectivos precisos, as incidências anuais dessas complicações potencialmente letais são estimadas em aproximadamente 0,2%, 0,2% e 0,3%, respectivamente.

Pode-se facilmente imaginar que a migração de cálculos da vesícula biliar para o ducto biliar comum pode levar à dor biliar. Como as pedras da vesícula biliar que permanecem na vesícula biliar levam a sintomas biliares não está totalmente claro. A forte contração da vesícula biliar, com compactação temporária do cálculo no orifício do ducto cístico, pode causar dor biliar. Embora a motilidade da vesícula biliar prejudicada possa, portanto, teoricamente proteger contra cólicas, os pacientes sintomáticos com cálculos biliares geralmente apresentam queixas, apesar do esvaziamento da vesícula biliar prejudicado coexistente.

O ácido ursodesoxicólico (UDCA) reduz o risco de dor biliar, independentemente da dissolução do cálculo biliar. Em um grande estudo de Tomida et al., os riscos de dor biliar ou complicações de cálculos biliares (colecistite aguda) foram reduzidos em portadores de cálculos biliares sintomáticos e assintomáticos, embora os cálculos biliares geralmente não tenham sido dissolvidos. Além disso, a pancreatite biliar pode ser evitada pelo tratamento de longo prazo com UDCA. O aumento do volume da vesícula biliar em jejum e pós-prandial residual durante o tratamento com UDCA, menos cristais de colesterol ou diminuição do conteúdo de mucina na bile podem ser os mecanismos subjacentes a esses efeitos benéficos. No entanto, faltam estudos prospectivos sobre os efeitos do UDCA nos sintomas ou complicações em pacientes altamente sintomáticos.

Na Holanda, pacientes sintomáticos com cálculos biliares são admitidos em uma lista de espera para colecistectomia eletiva por cirurgiões gerais. O período de espera pode durar vários meses por razões logísticas. Durante esse período de espera, os pacientes com cálculos biliares correm o risco de dores biliares e complicações. Portanto, conduzimos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos do UDCA na dor biliar e complicações em pacientes com cálculos biliares altamente sintomáticos agendados para colecistectomia. Também avaliamos os potenciais efeitos benéficos da motilidade da vesícula biliar prejudicada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes entre 18 e 75 anos de idade do estudo são admitidos na lista de espera para colecistectomia eletiva para colecistolitíase sintomática definida como:

    • presença de cálculos biliares ou lama, sem cálculos biliares ou dilatação de ductos biliares na ultrassonografia;\
    • pelo menos um episódio de dor epigástrica grave no quadrante superior direito ou na linha média de pelo menos 30 min. duração, com necessidade de radiação e/ou movimento, ou pelo menos três episódios de dor epigástrica intensa no quadrante superior direito ou na linha média por pelo menos 30 min. duração sem tal radiação ou impulso de movimento, nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
  • Colecistite aguda atual ou anterior, icterícia obstrutiva ou pancreatite
  • Papilotomia prévia, devido ao fluxo preferencial de bile enriquecida com UDCA para o intestino em vez da vesícula biliar
  • Gravidez ou lactação
  • Uso atual ou anterior de UDCA
  • Participação em outro estudo
  • Incapacidade de falar holandês ou inglês ou deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
incidência de dor epigástrica intensa no quadrante superior direito ou na linha média (> 30 min) e intervalos sem cólica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
nr complicações de cálculos biliares (colecistite aguda, coledocolitíase ou pancreatite aguda) e quadrante superior direito não grave ou dor epigástrica na linha média e nr analgésicos tomados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
  • Diretor de estudo: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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