- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00161083
UDCA para doença sintomática do cálculo biliar
Estudo sobre a eficácia da terapia de desoxicholzuur de prevenção de Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystectomie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do cálculo biliar é muito comum com uma prevalência estimada de 10-15% na população ocidental adulta. Aproximadamente 90% dos portadores de cálculos biliares são assintomáticos. Sugere-se que o risco anual de cólica biliar em portadores assintomáticos de cálculos biliares seja de aproximadamente 1%. Além disso, portadores de cálculos biliares assintomáticos correm risco de pancreatite aguda, coledocolitíase e colecistite aguda. Embora faltem dados prospectivos precisos, as incidências anuais dessas complicações potencialmente letais são estimadas em aproximadamente 0,2%, 0,2% e 0,3%, respectivamente.
Pode-se facilmente imaginar que a migração de cálculos da vesícula biliar para o ducto biliar comum pode levar à dor biliar. Como as pedras da vesícula biliar que permanecem na vesícula biliar levam a sintomas biliares não está totalmente claro. A forte contração da vesícula biliar, com compactação temporária do cálculo no orifício do ducto cístico, pode causar dor biliar. Embora a motilidade da vesícula biliar prejudicada possa, portanto, teoricamente proteger contra cólicas, os pacientes sintomáticos com cálculos biliares geralmente apresentam queixas, apesar do esvaziamento da vesícula biliar prejudicado coexistente.
O ácido ursodesoxicólico (UDCA) reduz o risco de dor biliar, independentemente da dissolução do cálculo biliar. Em um grande estudo de Tomida et al., os riscos de dor biliar ou complicações de cálculos biliares (colecistite aguda) foram reduzidos em portadores de cálculos biliares sintomáticos e assintomáticos, embora os cálculos biliares geralmente não tenham sido dissolvidos. Além disso, a pancreatite biliar pode ser evitada pelo tratamento de longo prazo com UDCA. O aumento do volume da vesícula biliar em jejum e pós-prandial residual durante o tratamento com UDCA, menos cristais de colesterol ou diminuição do conteúdo de mucina na bile podem ser os mecanismos subjacentes a esses efeitos benéficos. No entanto, faltam estudos prospectivos sobre os efeitos do UDCA nos sintomas ou complicações em pacientes altamente sintomáticos.
Na Holanda, pacientes sintomáticos com cálculos biliares são admitidos em uma lista de espera para colecistectomia eletiva por cirurgiões gerais. O período de espera pode durar vários meses por razões logísticas. Durante esse período de espera, os pacientes com cálculos biliares correm o risco de dores biliares e complicações. Portanto, conduzimos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos do UDCA na dor biliar e complicações em pacientes com cálculos biliares altamente sintomáticos agendados para colecistectomia. Também avaliamos os potenciais efeitos benéficos da motilidade da vesícula biliar prejudicada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes entre 18 e 75 anos de idade do estudo são admitidos na lista de espera para colecistectomia eletiva para colecistolitíase sintomática definida como:
- presença de cálculos biliares ou lama, sem cálculos biliares ou dilatação de ductos biliares na ultrassonografia;\
- pelo menos um episódio de dor epigástrica grave no quadrante superior direito ou na linha média de pelo menos 30 min. duração, com necessidade de radiação e/ou movimento, ou pelo menos três episódios de dor epigástrica intensa no quadrante superior direito ou na linha média por pelo menos 30 min. duração sem tal radiação ou impulso de movimento, nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
- Colecistite aguda atual ou anterior, icterícia obstrutiva ou pancreatite
- Papilotomia prévia, devido ao fluxo preferencial de bile enriquecida com UDCA para o intestino em vez da vesícula biliar
- Gravidez ou lactação
- Uso atual ou anterior de UDCA
- Participação em outro estudo
- Incapacidade de falar holandês ou inglês ou deficiência mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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incidência de dor epigástrica intensa no quadrante superior direito ou na linha média (> 30 min) e intervalos sem cólica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
nr complicações de cálculos biliares (colecistite aguda, coledocolitíase ou pancreatite aguda) e quadrante superior direito não grave ou dor epigástrica na linha média e nr analgésicos tomados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
- Diretor de estudo: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLDS WS 00-08
- ZonMw: 920-03-232
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