Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a imatinib mesylát jako léčba první linie u pacientů s lokálně adv. nebo metastatický karcinom pankreatu

31. července 2023 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studie fáze II s imatinib mesylátem a gemcitabinem pro léčbu první linie metastatického karcinomu pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání gemcitabinu spolu s imatinib mesylátem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s imatinib mesylátem jako terapie první volby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte dobu do progrese u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu léčených gemcitabin hydrochloridem a imatinib mesylátem jako terapií první volby.

Sekundární

  • Zhodnoťte míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte procento pacientů léčených tímto režimem, kteří přežijí 1 rok nebo déle.
  • Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 120 minut ve dnech 3 a 10 a perorální imatinib mesylát ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Central Jersey Oncology Group
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní nebo málo diferencovaný karcinom (vycházející ze slinivky břišní)

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Nevhodné pro kurativní resekci

  • Musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST

    • Žádná elevace CA19-9 jako jediný důkaz onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 125 000/mm³
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza < 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádný souběžný zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádná neschopnost spolknout tablety
  • Žádné aktivní onemocnění (např. aktivní nebo nekontrolovaná infekce, nekontrolované srdeční onemocnění), které by bránilo účasti ve studii
  • Žádný chronický nekontrolovaný průjem a/nebo denní zvracení
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě chirurgicky odstraněné neinvazivní nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Žádný předchozí imatinib mesylát
  • Předchozí chirurgická resekce a adjuvantní chemoterapie fluorouracilem povolena za předpokladu, že mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a recidivou rakoviny slinivky byl interval > 6 měsíců
  • Předchozí fluorouracil jako radiosenzibilizační činidlo povolen

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

    • Musí mít známky onemocnění mimo radiační pole NEBO radiologicky potvrzenou progresi onemocnění v radiačních polích po dokončení radioterapie

  • Žádný souběžný terapeutický warfarin

    • Profylaktický warfarin ≤ 1 mg denně povolený k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru
    • Nízkomolekulární heparin nebo heparin umožňují antikoagulaci
  • Žádné souběžné chronické systémové kortikosteroidy
  • Žádná další souběžná činidla nebo terapie, včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie rakoviny, radioterapie nebo chirurgie rakoviny
  • Žádné další souběžné experimentální léky
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin a Imatinib
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese v měsících. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost odezvy
Časové okno: 5 let
Míra odezvy definovaná jako nejlepší odpověď "Stabilní nemoc nebo lepší."
5 let
1letá míra přežití
Časové okno: 5 let
Procento subjektů, které přežijí až 1 rok
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000539409
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CINJ-070501 (Jiný identifikátor: CINJ)
  • CINJ-5324 (Jiný identifikátor: CINJ)
  • CINJ-NJ1205 (Jiný identifikátor: CINJ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit