Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja imatinibmesylaatti ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti Adv. tai metastaattinen haimasyöpä

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vaiheen II tutkimus imatinibmesylaatista ja gemsitabiinista metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Gemsitabiinin antaminen yhdessä imatinibimesylaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä imatinibimesylaatin kanssa toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi etenemiseen kuluva aika potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinihydrokloridilla ja imatinibimesylaatilla ensilinjan hoitona.

Toissijainen

  • Arvioi vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla ja jotka selviävät 1 vuoden tai kauemmin.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton tutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 120 minuutin ajan päivinä 3 ja 10 ja oraalista imatinibimesylaattia päivinä 1-5 ja 8-12. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Central Jersey Oncology Group
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut karsinooma (alkuperäinen haimasta)

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Ei kelpaa parantavaan resektioon

  • Sillä on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti

    • Ei CA19-9-tason nousua ainoana todisteena sairaudesta
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 125 000/mm³
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Ei samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei kykyä niellä tabletteja
  • Ei aktiivista sairautta (esim. aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon sydänsairaus), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei kroonista hallitsematonta ripulia ja/tai päivittäistä oksentelua
  • Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti poistettu ei-invasiivinen ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia
  • Ei aikaisempaa imatinibimesylaattia
  • Aiempi kirurginen resektio ja adjuvantti fluorourasiilikemoterapia sallittu edellyttäen, että viimeisen adjuvanttikemoterapiaannoksen ja haimasyövän uusiutumisen välillä on yli 6 kuukautta
  • Aiempi fluorourasiili radioherkistävänä aineena sallittu

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

    • Sinulla on oltava näyttöä taudista säteilykenttien ulkopuolella TAI radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen säteilykenttien sisällä sädehoidon päättymisen jälkeen

  • Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia

    • Ennaltaehkäisevä varfariini ≤ 1 mg päivässä sallittu keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn
    • Pienen molekyylipainon hepariini tai hepariini sallittu antikoagulaatiossa
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia systeemisiä kortikosteroideja
  • Ei muita samanaikaisia ​​aineita tai hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonaalinen syöpähoito, sädehoito tai syöpäkirurgia
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini ja imatinibi
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: imatinib-mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen kuukausissa. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vasteprosentti määritellään parhaana vasteena "Stabiili tai parempi".
5 vuotta
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka elävät enintään 1 vuoden
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000539409
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CINJ-070501 (Muu tunniste: CINJ)
  • CINJ-5324 (Muu tunniste: CINJ)
  • CINJ-NJ1205 (Muu tunniste: CINJ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa