Gemcitabina y mesilato de imatinib como terapia de primera línea en pacientes con localmente Adv. o cáncer de páncreas metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de páncreas o carcinoma pobremente diferenciado (con origen en el páncreas) confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
• No elegible para resección curativa

• Debe tener una enfermedad medible o evaluable según lo definido por los criterios RECIST

  • Sin elevación de CA19-9 como única evidencia de enfermedad
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 125.000/mm³
• Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina < 3 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
• Ninguna afección médica coexistente que impida el cumplimiento del estudio
• Sin incapacidad para ingerir tabletas
• Sin enfermedad activa (p. ej., infección activa o no controlada, enfermedad cardíaca no controlada) que impediría la participación en el estudio
• Sin diarrea crónica no controlada y/o emesis diaria
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma no invasivo extirpado quirúrgicamente o el cáncer de cuello uterino in situ

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Sin gemcitabina previa
• Sin mesilato de imatinib previo
• Se permitió la resección quirúrgica previa y la quimioterapia adyuvante con fluorouracilo siempre que hubiera un intervalo de > 6 meses entre la última dosis de quimioterapia adyuvante y la recurrencia del cáncer de páncreas
• Fluorouracilo previo como agente radiosensibilizador permitido

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

  • Debe tener evidencia de enfermedad fuera de los campos de radiación O progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente dentro de los campos de radiación después de completar la radioterapia

• Sin warfarina terapéutica concurrente

  • Warfarina profiláctica ≤ 1 mg diario permitido para la profilaxis de la trombosis del catéter venoso central
  • Heparina de bajo peso molecular o heparina permitida para la anticoagulación
• Sin corticosteroides sistémicos crónicos concurrentes
• Ningún otro agente o terapia concomitante, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal contra el cáncer, la radioterapia o la cirugía del cáncer
• No hay otros medicamentos experimentales concurrentes
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes