Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící CMD-193 u pokročilých maligních pevných nádorů

9. září 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 1 studie eskalace dávky CMD-193 u subjektů s pokročilými maligními nádory.

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku CMD-193. Rovněž budou shromážděny předběžné informace o tom, jak lidské tělo zpracovává CMD-193 a jak CMD-193 ovlivňuje nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní solidní nádor, který po standardní léčbě progredoval nebo pro který není dostupná žádná standardní účinná léčba
  • Nádorová exprese Lewis Y antigenu (> nebo = 20 % nádorových buněk pozitivních na Lewis Y imunohistochemickým testem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radiační terapie, jiná léčba rakoviny nebo zkoumané látky do 21 dnů po první dávce CMD-193 (42 dnů, pokud předchozí chemoterapie zahrnovala nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
  • Symptomatické nebo klinicky aktivní metastázy do CNS. Subjektům, kteří podstoupili předchozí léčbu radioterapií nebo chirurgickou resekci metastáz do CNS, bude povoleno, pokud metastázy v CNS zůstaly stabilní a nevyžadovaly žádnou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou CMD-193.
  • Významná předchozí alergická reakce na rekombinantní lidské nebo myší proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyzikální vyšetření
EKG
hematologické panely

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Radiografická hodnocení nádorů
odběr krve pro farmakokinetická hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3152K1-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMD-193

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit