Vyšetřování CESA 5.10 k porovnání účinnosti a bezpečnosti zařízení Adacolumn® aferézy u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let
2. Aktivní ulcerózní kolitida dokumentovaná klinickými příznaky, endoskopickým nálezem a histologií (v anamnéze pacienta)

3. Střední až těžká aktivní ulcerózní kolitida při výchozím hodnocení, definovaná následovně:

   • Skóre klinické aktivity idex (CAI) > 6; a
   • Skóre frekvence stolice 2 nebo 3
4. Postižení tlustého střeva s ulcerózní kolitidou za 15 cm od análního okraje
5. Ulcerózní kolitida po dobu nejméně 3 měsíců
6. Adekvátní periferní žilní přístup umožňující dokončit ošetření aferézou, což dokazuje schopnost úspěšně podstoupit krátkou proceduru žilního přístupu

7. Absolvování jedné nebo více z následujících léčebných terapií:

   • Sulfasalazin, mesalamin a další přípravky na bázi kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) po dobu 4 týdnů nebo déle se stabilní dávkou po dobu posledních 2 týdnů
   • Maximálně 20 mg denně prednisonu se stabilní dávkou poslední 2 týdny, popř
   • 6-merkaptopurin nebo azathioprin po dobu 12 týdnů nebo déle se stabilní dávkou po dobu posledních 4 týdnů; NEBO

   Nedostali jste výše uvedené léčebné terapie z důvodu nesnášenlivosti nebo neprokázali žádnou odezvu po níže uvedená období:

   • Sulfasalazin, mesalamin a další látky 5-ASA po dobu 2 týdnů
   • Prednison na 2 týdny, popř
   • 6-merkaptopurin nebo azathioprin po dobu 4 týdnů
8. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a souhlas s používáním účinné antikoncepční metody nebo zdržením se pohlavního styku v průběhu klinického hodnocení
9. Souhlaste s účastí na požadovaných následných návštěvách
10. Umět dopsat deník
11. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Febrilní (> 38ºC)
2. Důkaz toxického megakolonu
3. Předpokládaná potřeba operace do 12 týdnů
4. Známá obstrukční onemocnění gastrointestinálního systému
5. Proktokolektomie, totální kolektomie, ileostomie, stomie nebo anastomóza ileálního váčku
6. Anamnéza alergické reakce na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
7. Anamnéza hypersenzitivní reakce související s aferézou nebo nesnášenlivost aferézních procedur
8. Vyžaduje centrální žilní přístupový katétr pro ošetření aferézou
9. Známá infekce střevními patogeny, patogenními vajíčky nebo parazity nebo pozitivní test na toxin C. difficile
10. Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 65 mmHg) pouze při screeningové návštěvě
11. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 120 mmHg) navzdory lékařské léčbě pouze při screeningové návštěvě
12. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
13. Anamnéza bypassu koronární tepny nebo angioplastiky během posledních 6 měsíců
14. Anamnéza fyzikálních nálezů kompatibilních s cerebrovaskulární příhodou
15. Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
16. Protetická srdeční chlopeň, kardiostimulátor nebo jiný trvalý implantát
17. Těžké kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
18. Onemocnění jater definované jako hladiny SGOT [AST], SGPT [ALT] nebo alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test
19. Anamnéza cirhózy
20. Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 150 % horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test
21. Diabetes typu I nebo II závislý na inzulínu. (Můžou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají perorální antidiabetiku.)
22. Známá porucha krvácivosti (PT nebo PTT > 1,5x horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test) nebo souběžná antikoagulační léčba pro jiné účely, než je léčba aferézou
23. Předchozí anamnéza svědčící pro hyperkoagulační poruchu, včetně 1 nebo více epizod plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
24. Známá infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV
25. Abnormální hematologické parametry definované jako těžká anémie s hemoglobinem < 8,5 g/dl, počtem bílých krvinek < 3 500/ul a počtem granulocytů < 2 000/μl
26. Hladina fibrinogenu > 700 mg/dl
27. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů

28. Infekce:

    • Aktivní infekce méně než 4 týdny od úspěšného dokončení antibiotické léčby rutinní bakteriální infekce
    • Febrilní virová infekce do 4 týdnů od vstupu do klinického hodnocení
    • Méně než 12 týdnů od ukončení léčby systémových mykotických infekcí
29. Malignita za poslední 2 roky jiná než chirurgicky vyléčený kožní karcinom nebo cervikální dysplazie (CIN I-II)
30. Dysplazie nebo karcinom tlustého střeva v anamnéze
31. Současné zneužívání drog nebo alkoholu
32. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu klinického hodnocení
33. Použito během posledních 30 dnů, testovaný lék, biologický přípravek nebo zařízení nebo 5 poločasů, pokud je známo, pro jakýkoli testovaný lék nebo biologický přípravek
34. Během posledních 4 týdnů dostával cyklosporin nebo takrolimus
35. Během posledních 8 týdnů dostávali infliximab
36. Během posledních 2 týdnů dostával perorálně budesonid
37. Použitá lokální léčba ulcerózní kolitidy během posledních 2 týdnů
38. Dříve dostával ošetření Adacolumn®