Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie se 3 skupinami, které dostávaly placebo, 5 mg E2020 a 10 mg E2020

28. ledna 2010 aktualizováno: Eisai Limited

Vyhodnotit účinnost E2020 v závislosti na dávce (5 mg/den a 10 mg/den) oproti placebu a ověřit nadřazenost E2020 oproti placebu u pacientů s těžkou AD pomocí CIBIC-plus* a SIB** jako primárních měřítek účinnosti. Bude také hodnocena bezpečnost E2020.

(*pro celkové hodnocení klinických příznaků) (**pro test kognitivních funkcí)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-prefecture
      • Chita, Aichi-prefecture, Japonsko, 470-3411
      • Nagoya, Aichi-prefecture, Japonsko, 466-0065
      • Toyohashi, Aichi-prefecture, Japonsko, 441-8124
    • Akita-prefecture
      • Akita, Akita-prefecture, Japonsko, 010-0146
      • Akita, Akita-prefecture, Japonsko, 010-0874
      • Daisen, Akita-prefecture, Japonsko, 019-2413
    • Chiba-prefecture
      • Kashiwa, Chiba-prefecture, Japonsko, 277-0004
    • Fukui-prefecture
      • Fukui, Fukui-prefecture, Japonsko, 910-0046
    • Fukuoka-prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 814-0133
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 811-1122
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 813-0025
      • Fukuoka, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 819-0165
      • Kita-kyusyu, Fukuoka-prefecture, Japonsko, 802-0978
    • Fukushima-prefecture
      • Fukushima, Fukushima-prefecture, Japonsko, 960-1247
      • Koriyama, Fukushima-prefecture, Japonsko, 963-1309
    • Gunma-prefecture
      • Fujioka, Gunma-prefecture, Japonsko, 375-0017
      • Numata, Gunma-prefecture, Japonsko, 378-0014
    • Hiroshima-prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima-prefecture, Japonsko, 730-0011
      • Hiroshima, Hiroshima-prefecture, Japonsko, 734-0037
      • Otake, Hiroshima-prefecture, Japonsko, 739-0651
    • Hokkaido-prefecture
      • Asahikawa, Hokkaido-prefecture, Japonsko, 078-8208
    • Hyogo-prefecture
      • Aio, Hyogo-prefecture, Japonsko, 678-0081
      • Asago, Hyogo-prefecture, Japonsko, 679-3423
      • Kako, Hyogo-prefecture, Japonsko, 675-1114
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0017
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japonsko, 653-0013
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsuchiura, Ibaraki-prefecture, Japonsko, 300-0053
      • Tsukuba, Ibaraki-prefecture, Japonsko, 305-0005
    • Ishikawa-prefecture
      • Kanazawa, Ishikawa-prefecture, Japonsko, 920-0934
    • Kanagawa-prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 211-0063
      • Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 216-0015
      • Sagamihara, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 228-0815
    • Kochi-prefecture
      • Kochi, Kochi-prefecture, Japonsko, 780-0842
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto, Kyoto-prefecture, Japonsko, 600-8212
      • Kyoto, Kyoto-prefecture, Japonsko, 607-8064
    • Nagasaki-prefecture
      • Nagasaki, Nagasaki-prefecture, Japonsko, 850-0841
      • Nagasaki, Nagasaki-prefecture, Japonsko, 852-8061
      • Sasebo, Nagasaki-prefecture, Japonsko, 857-0022
    • Nara-prefecture
      • Kashihara, Nara-prefecture, Japonsko, 634-0813
    • Niigata-prefecture
      • Joetsu, Niigata-prefecture, Japonsko, 949-3116
      • Kashiwazaki, Niigata-prefecture, Japonsko, 945-1114
    • Okayama-prefecture
      • Tsukubo, Okayama-prefecture, Japonsko, 701-0304
    • Osaka-prefecture
      • Moriguchi, Osaka-prefecture, Japonsko, 570-0074
      • Neyagawa, Osaka-prefecture, Japonsko, 572-0801
      • Osaka, Osaka-prefecture, Japonsko, 540-0006
      • Osaka, Osaka-prefecture, Japonsko, 545-0051
      • Osaka, Osaka-prefecture, Japonsko, 558-0056
      • Suita, Osaka-prefecture, Japonsko, 565-0874
      • Takatsuki, Osaka-prefecture, Japonsko, 569-1041
    • Saitama-prefecture
      • Saitama, Saitama-prefecture, Japonsko, 338-0003
    • Shimane-prefecture
      • Izumo, Shimane-prefecture, Japonsko, 693-0021
    • Shizuoka-prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka-prefecture, Japonsko, 424-0911
    • Tochigi-prefecture
      • Kawachi, Tochigi-prefecture, Japonsko, 329-0431
      • Shimotsuga, Tochigi-prefecture, Japonsko, 321-0207
    • Tokyo-prefecture
      • Chiyoda-ku, Tokyo-prefecture, Japonsko, 101-0024
      • Hachioji, Tokyo-prefecture, Japonsko, 193-0944
      • Higashimurayama, Tokyo-prefecture, Japonsko, 189-0002
      • Itabashi-ku, Tokyo-prefecture, Japonsko, 173-0015
      • Kodaira, Tokyo-prefecture, Japonsko, 187-0031
      • Machida, Tokyo-prefecture, Japonsko, 194-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo-prefecture, Japonsko, 160-0023
    • Toyama-prefecture
      • Nanto, Toyama-prefecture, Japonsko, 939-1851
    • Wakayama-prefecture
      • Gobo, Wakayama-prefecture, Japonsko, 644-0002
      • Wakayama, Wakayama-prefecture, Japonsko, 640-8435
    • Yamaguchi-prefecture
      • Hofu, Yamaguchi-prefecture, Japonsko, 747-0065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikou Alzheimerovy choroby (AD) dle DSM-IV.
  • Pacienti s modifikovaným skóre Hachinskiho ischemické škály ≦6.
  • FAST skóre ≧6 na začátku (4 týdny před zahájením studijní léčby).
  • MMSE skóre mezi 1 a 12 na začátku (4 týdny před zahájením studijní léčby).
  • Zobrazovací diagnostika (CT, MRI atd., do 24 měsíců v souladu s diagnózou AD bez zjištěných dalších komorbidních patologií). Pokud existuje podezření na významnou změnu klinického stavu svědčící pro jiné typy demence (kromě AD) mezi konečnou obrazovou diagnózou a začátkem pozorování, měl by se skenovací test opakovat.
  • Pacienti, kteří splňují požadavky na souběžně podávaná léčiva/terapie od základní fáze nebo dříve.
  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší.
  • Ambulantní pacienti. I v případě ambulantního pacienta nebo pacienta docházejícího ambulantně ze zařízení pečovatelského domu musí být pečovatel stálým a spolehlivým informátorem s minimálně 3 dny v týdnu přímým kontaktem s pacientem (minimálně 4 hodiny za den v době bdění). Tento kontakt je nezbytný pro zajištění přesného hlášení chování pacienta a jeho/její schopnosti provádět ADL.
  • Pacienti, od kterých se očekává, že dokončí všechny procedury naplánované během screeningové a základní návštěvy, a kteří mají spolehlivého pečovatele nebo člena rodiny, který souhlasí s tím, že bude pacienta doprovázet na všechny návštěvy kliniky, poskytne informace o pacientovi podle požadavků protokolu a zajistí dodržování schéma léčby.
  • Pacienti, kteří mohou polykat tablety bez rozmělnění.
  • Pacienti, kteří jsou ambulantní alespoň s pomocí (chodec) a mají zrak a sluch nezbytné pro dodržování testovacích postupů (přípustné brýle a/nebo sluchadlo).
  • Pacienti, jejichž zástupci mohou podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí jinou než AD.

    1. Pacient, jehož zobrazovací test ukazuje „ohraničené mozkové léze nebo mnohočetné infarkty“, u nichž existuje podezření, že jsou odpovědnou příčinou demence (smíšeného typu demence)
    2. Pacienti s jinými typy demence
  • Pacienti se současnou DSM-IV diagnózou velké depresivní poruchy nebo jakoukoli současnou závažnou psychiatrickou diagnózou jinou než AD.
  • Pacienti bez spolehlivého ošetřovatele.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že vstoupí do zařízení pečovatelského domu do 6 měsíců po zahájení studijní léčby (s výjimkou přechodného vstupu).
  • Pacienti s aktivními nebo klinicky významnými stavy ovlivňujícími absorpci, distribuci nebo metabolismus studovaných léčiv (např. zánětlivé onemocnění střev, žaludeční nebo duodenální vředy nebo těžká intolerance laktózy).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složku přípravku donepezil-hydrochlorid nebo deriváty piperidinu.
  • Pacienti s komplikovaným onemocněním gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému (např. syndrom nemocného sinu, intraarteriální a supraventrikulární porucha vedení atd.).
  • Pacienti s anamnézou těžkého bronchiálního astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
  • Pacienti se závažným extrapyramidovým onemocněním (Parkinsonova choroba, Parkinsonův syndrom atd.).
  • Pacienti s diabetes mellitus s nekontrolovanými hladinami glukózy v krvi (HbAlc ≧10 %).
  • Pacienti s hypertenzí s nekontrolovaným krevním tlakem (diastolický krevní tlak ≧95 mmHg).
  • Pacienti s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy.
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo křečí během předchozích 3 měsíců (získání informovaného souhlasu).
  • Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti v posledních 10 letech.
  • Pacienti se zhoubnými nádory.
  • Ženy těhotné, možná těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiné klinické studie (před udělením souhlasu).
  • Jakékoli další pacienty, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost:
Primární výsledky: Účinnost:
CIBIC plus*, SIB**
(*pro celkové zhodnocení klinických příznaků)
(**pro test kognitivních funkcí)
Nežádoucí příhoda, nežádoucí léková reakce, vitální funkce, klinický laboratorní parametr, elektrokardiogram

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost
Behave-AD, ADCS-ADL-sev

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Itaru Arimoto, Eisai Co., Ltd - Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-J081-231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DONEPEZIL HYDROCHLORID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit